[发明专利]一种左乙拉西坦组合物、制备方法及应用

权利要求书

1.一种左乙拉西坦组合物，其特征在于：所述组合物中含有左乙拉西坦、三水醋酸钠、氯化钠、冰醋酸和注射用水，所述组合物的平均渗透压摩尔浓度在291~304mOsmol/kg。

2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦组合物，其特征在于：所述组合物中，左乙拉西坦、三水醋酸钠和氯化钠之间的质量份数比例为（250~500）：（1.5~4）：（0.5~12）。

3.根据权利要求1或2所述的左乙拉西坦组合物，其特征在于：所述组合物的pH值为5.5±0.3。

4.根据权利要求1或2所述的左乙拉西坦组合物，其特征在于：组成如下：

左乙拉西坦 250~500g

三水醋酸钠 1.5~4 g

氯化钠 0.5~12 g

冰醋酸适量

注射用水 5000ml。

5.根据权利要求4所述的左乙拉西坦组合物，其特征在于：组成如下：

左乙拉西坦 250g

三水醋酸钠 2g

氯化钠 0.5g

冰醋酸适量

注射用水 5000ml。

6.根据权利要求4所述的左乙拉西坦组合物，其特征在于：组成如下：

左乙拉西坦 500g

三水醋酸钠 4g

氯化钠 12g

冰醋酸适量

注射用水 5000ml。

7.权利要求1~6任意一项所述左乙拉西坦组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1）称取60%-80%处方量的注射用水，持续搅拌；

2）依次加入左乙拉西坦、三水醋酸钠、氯化钠，持续搅拌至溶解完全；

3）采用稀释后的冰醋酸调节药液pH至5.5±0.3，用注射用水补足至全量，持续搅拌；

4）在持续搅拌的过程中分别通过0.45μm和0.22μm微孔滤膜，循环一段时间；

5）调节装量，湿热灭菌。

8.一种左乙拉西坦制剂，其特征在于：含有权利要求1~6任意一项所述的左乙拉西坦组合物。

9.根据权利要求8所述的左乙拉西坦制剂，其特征在于：所述制剂包括静脉滴注液或静脉注射液。

10.一种降低左乙拉西坦滴注液渗透压的方法，其特征在于：在左乙拉西坦滴注液的制备过程中，调整左乙拉西坦、三水醋酸钠、氯化钠三者之间的质量比例为（250~500）：（1.5~4）：（0.5~12）。