[发明专利]一种稳定的血清胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）测定试剂盒，试剂盒含有试剂R1和试剂R2；试剂R1中含有以下成分：哌嗪‑1,4‑二乙磺酸(PIPES)缓冲液、NaCl、氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂。试剂R2：哌嗪‑1,4‑二乙磺酸(PIPES)缓冲液、鼠抗人PGI抗体包被胶乳颗粒、助悬剂、稳定剂、防腐剂。本发明同时提供了该试剂盒的制备方法和应用，该试剂盒可以有效避免乳糜微粒的干扰，同时采用不同种类的保护剂和悬浮剂，是一种稳定性强，灵敏度高，重复性好，成本低的液体试剂盒。

技术领域

本发明涉及生化试剂测定技术领域，特别涉及一种胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒，还涉及所述胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒制备方法和应用。

背景技术

胃蛋白酶原（pepsinogen），由泌酸腺的主细胞合成，在胃腔内经盐酸(HCL)或已有活性的胃蛋白酶(pepsin)作用变成胃蛋白酶，将蛋白质分解成膘、胨及少量多肽。该酶作用的最适pH为2，进入小肠后，酶活性丧失。

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，根据其生化性质和免疫原性将其分成2个亚群，1-5组分的免疫原性相同，称为胃蛋白酶原I，主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；组分6和7被称为胃蛋白酶原II，除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原II。

血清胃蛋白酶原水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能：PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此，联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。通过其血清测量值的不同，在各胃部疾病中均有不同程度的改变，为临床提供可靠的诊断价值。

目前检测胃蛋白酶原Ⅰ的方法有法有胶乳免疫比浊法、双抗夹心免疫化学发光法(ILMA)、胶体金比色法。双抗夹心免疫化学发光法(ILMA)，准确性和灵敏度高，但是仪器设备昂贵，试剂保存不方便，价格高；胶体金比色法，操作简单，出结果快，但是只能定性研究，无法定量。胶乳免疫比浊法法具有特异性高，操作简单快捷、准确安全、可自动化分析、成本较低的优点，但现有技术中国产试剂盒存在分析灵敏度低，稳定性差，容易受乳糜微粒（CM）影响等缺点，本发明针对现有胃蛋白酶原Ⅰ试剂盒的缺点进行改进以满足临床检测以及化学分析的要求。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒及其制备方法和应用，该试剂盒是一种稳定性强，灵敏度高，重复性好，成本低的液体试剂盒。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒，试剂盒含有试剂R1和试剂R2；

试剂R1中含有以下成分：

缓冲液 20-50mmol/L；

NaCl 1-9g/L；

氢氧化钠_{0.1g /L；}

表面活性剂 0.1%-2%；

防腐剂 0.5-1 g/L；

试剂R2中含有以下成分：

缓冲液 20-50mmol/L；

鼠抗人PGI抗体包被胶乳颗粒 20-50mg/L；