[发明专利]一种坎地沙坦酯口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，包括：占治疗有效量的部分量的坎地沙坦酯的微丸、剩余与微丸混合的坎地沙坦酯，以及其他药学上可接受的辅料；

所述的微丸是采用微晶纤维素与海藻酸钠的等质量混合物作为基料，与坎地沙坦酯经过流化床造粒法制成丸芯后经过包衣处理。

2.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，所述的占治疗有效量的部分量是一半质量。

3.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，所述的微丸包衣，是采用流化床在微丸表面包覆HPMC缓释层。

4.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，所述的药学可接受的辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂和助流剂。

5.根据权利要求4所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，每100g口崩片中，各原、辅料质量如下：（单位：g）

坎地沙坦酯占1g~45g

稀释剂占10g~85g

粘合剂为占20g~95g

崩解剂占1g~60g

矫味剂占0.01g~10g

润滑剂占0.1g~15g

助流剂占0.1g~12g。

6.根据权利要求4所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，每100g口崩片原料中，各原料质量如下：（单位：g）

坎地沙坦酯占4g~30g

稀释剂占20g~60g

粘合剂为占选70g~80g

崩解剂占5g~45g

矫味剂占0.5g~3g

润滑剂占0.5g~3g

助流剂占0.5g~3g。

7.根据权利要求4所述的坎地沙坦酯口崩片，其特征在于，

稀释剂选自预胶化淀粉、甘露醇、乳糖、交联聚维酮中的一种或两种以上混合物；

崩解剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、L-羟丙基纤维素中的一种或两种以上混合物;矫味剂矫味剂为阿斯帕坦或甜蜜素中的一种或两种混合物；

润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉；

助流剂选自微粉硅胶。

8.权利要求2所述的坎地沙坦酯口崩片的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）将微晶纤维素、海藻酸钠等质量混合后，与占治疗有效量的部分量坎地沙坦酯、部分粘合剂混合，以水为溶剂，经过流化床造粒法制成微丸；

（2）采用流化床法，在微丸表面包衣，采用的包衣液是HPMC衣膜；经过包衣处理后所得包衣微丸的平均粒径约为100μm；

（3）将微丸与剩余的坎地沙坦酯、辅料中的粘合剂溶液进行湿法制粒并干燥，向干燥微丸中添加润滑剂、崩解剂、矫味剂、助流剂后整粒，压片。