[发明专利]华佗再造丸HPLC特征图谱及其构建方法和应用

说明书

本发明涉及一种华佗再造丸HPLC特征图谱及其构建方法和应用。所述HPLC特征图谱包括12个特征峰，以7号峰槲皮素峰为参照峰。将待测华佗再造丸的HPLC特征图谱与上述华佗再造丸的HPLC特征图谱进行比较，可以从整体上更好地控制华佗再造丸的质量，为华佗再造丸的生产和临床应用提供了有效保障。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，尤其涉及一种华佗再造丸HPLC特征图谱及其构建方法和应用。

背景技术

中药特征图谱是指某种或某几种中药材中所共有的、具有特征性的某类成分的色谱或光谱的图谱。目前，特征图谱是国际公认的可以控制中药质量有效成分的方法，是当前中药界关注的热点问题。近年来，人们逐步认识到，只针对某一化学成分而形成的质量控制方法，已经不能恰当的反应中药的内在质量，中药特征图谱作为一种多指标的质量控制模式，能够更好的控制产品内在质量，提升产品的真实性与有效性。

目前，对华佗再造丸的质量控制，主要是通过药材的薄层鉴别、成分的含量测定以及GC特征图谱进行控制，其中，药材的薄层鉴别、成分的含量测定无法全面反应产品的质量状况，中药GC特征图谱则侧重于反映脂溶性类成分，而 HPLC特征图谱侧重于反映水溶性类成分。因此上述方法虽能在一定程度上检测产品质量，但仍缺乏对水溶性类成分的全面反映。

发明内容

基于此，有必要针对现有技术无法全面反映华佗再造丸水溶性类成分质量状况的问题，提供一种华佗再造丸HPLC特征图谱。

具体技术方案如下：

一种华佗再造丸HPLC特征图谱，所述HPLC特征图谱包括12个特征峰，以7号峰槲皮素峰为参照峰，各特征峰的相对保留时间为：

1号峰：相对保留时间为0.108±0.0054；

2号峰：相对保留时间为0.183±0.0091；

3号峰：相对保留时间为0.289±0.0144；

4号峰：相对保留时间为0.525±0.0262；

5号峰：相对保留时间为0.543±0.0271；

6号峰：相对保留时间为0.711±0.0355；

7号峰：相对保留时间为1.000±0.0500；

8号峰：相对保留时间为1.088±0.0544；

9号峰：相对保留时间为1.128±0.0564；

10号峰：相对保留时间为1.294±0.0647；

11号峰：相对保留时间为1.343±0.0671；

12号峰：相对保留时间为1.635±0.0817。

本发明还提供一种所述的华佗再造丸HPLC特征图谱的构建方法，包括以下步骤：

步骤a、取槲皮素对照品，用50％v/v～100％v/v甲醇水溶液制成每mL含槲皮素对照品100μg的溶液，作为对照品溶液；

步骤b、取华佗再造丸粉末，用50％v/v～100％v/v甲醇水溶液配成所述华佗再造丸粉末浓度为62.5～250mg/mL的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；

步骤c、用高效液相色谱法测定所述对照品溶液和所述供试品溶液，色谱条件为：采用C18色谱柱，流动相采用A相与B相的混合溶液进行梯度洗脱，检测波长为254nm，柱温为25℃～35℃，流速为0.9～1.1mL/min，进样量为5～20μL，理论塔板数按槲皮素峰计算≥20000，其中，所述A相为乙腈，所述B相为0.1wt％～0.3wt％乙酸水溶液，所述混合溶液中所述A相的体积百分比为 5％～78％。