[发明专利]一种碳酸氢钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1：配制：取注射用水于配液罐中，搅拌降温，称取碳酸氢钠，缓慢加入到配液罐中，混匀后，加水配制成药液，向药液中持续通入二氧化碳，调节pH值；

步骤S2：灌装：药液经过滤器过滤后灌装；

步骤S3：灭菌：向灭菌柜内通入二氧化碳，于115-121℃、15-30min条件下灭菌，灭菌结束后进行降温，降到规定温度后出灭菌柜；

步骤S4：灯检：人工检测；

步骤S5：包装：采用阻隔二氧化碳及水汽透过的高阻隔袋进行真空包装，控制真空度为-38～-90kpa。

2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：按重量分数计，步骤S1中原料的配比为碳酸氢钠100份，水200-300份。

3.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：按重量分数计，步骤S1中还添加了酒石酸钠0.5-1.2份。

4.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述配液罐为陶瓷材质的配液罐。

5.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：步骤S1中pH为7.5-8.3。

6.根据权利要求5所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述pH为7.9。

7.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述过滤器的为陶瓷过滤器，所述陶瓷过滤器的内壁面的过滤膜为涂覆离子吸附层的过滤膜，所述涂覆离子吸附层的过滤膜的制备方法为：将100份壳聚糖、聚甲基丙烯酸甲酯20-30份、天然胶乳15-20份、2-叔丁基环己醇乙酸酯5-10份混合，加入交联剂和催化剂在60℃-80℃条件反应5-10戊基肉桂醇，形成具有粘性的白色粘稠液，将白色粘稠液延流涂覆在过滤膜上干结固化形成涂覆离子吸附层的过滤膜。

8.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述过滤器为0.45um、0.22um、0.25um的陶瓷过滤器。

9.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述配液及灌装过程持续通入二氧化碳，灭菌柜内持续通入二氧化碳。

10.根据权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中高阻隔袋的制备方法包括以下步骤：高阻隔袋包括内层的三层共挤薄膜和外层阻隔膜层形成的软袋，所述阻隔膜层通过热压合在所述三层共挤薄膜外侧，高阻隔袋的制备方法包括以下步骤：

步骤(1)：混料：按重量份数计，取聚丙烯、SEBS共聚物混合、填充母料形成内层原料，取聚丙烯、天然橡胶、SEBS共聚物、填充母料形成中间层原料，取聚丙烯、己酸烯丙酯形成外层原料，取低密度聚乙烯、紫外光稳定剂、戊基肉桂醇形成阻隔膜层原料；

步骤(2)：三层共挤薄膜挤出成型：内层原料、中间层原料和外层原料按照排列顺序依次放入挤出机中共挤制得膜管，经过冷却水冷却降温处理；

步骤(3)：三层共挤薄膜吹胀：将冷却后的膜管预热拉伸定型，通入压缩空气吹胀；

步骤(4)：制备阻隔膜层：将阻隔膜层原料放入单层挤出机中挤出薄膜，经过冷却水冷却降温，加热干燥处理；

步骤(5)：热压覆膜：将经过步骤(4)制得的经过吹胀后的三层共挤薄膜和步骤(4)冷却后的阻隔膜层，先叠层压紧覆盖，置于加热炉中预热，预热后直接置入热压机构中，热压覆膜，形成外层阻隔膜层内层三层共挤薄膜的膜层结构；

步骤(6)：牵引定型：将步骤(5)制得的膜层结构输送至牵引机构，加热至定型温度下采用牵引机构拉伸定型，周边密封制得目标高阻隔袋。