[发明专利]一种碳酸氢钠注射液的制备方法

说明书

本发明提供一种碳酸氢钠注射液的制备方法，包括以下步骤：步骤S1：配制：取注射用水于配液罐中，搅拌降温，称取碳酸氢钠，缓慢加入到配液罐中，混匀后，加水配制成药液，向药液中持续通入二氧化碳，调节pH值；步骤S2：灌装：药液经过滤器过滤后灌装；步骤S3：灭菌：向灭菌柜内通入二氧化碳，于115‑121℃、15‑30min条件下灭菌，灭菌结束后进行降温，降到规定温度后出灭菌柜；步骤S4：灯检：人工检测；步骤S5：包装：采用阻隔二氧化碳及水汽透过的高阻隔袋进行真空包装，控制真空度为‑38～‑90kpa。本发明提供一种碳酸氢钠含量稳定性高、产品pH稳定性高、产品澄清度高的碳酸氢钠注射液的制备方法。

技术领域

本发明涉及医药生产技术领域，具体涉及一种碳酸氢钠注射液的制备方法。

背景技术

碳酸氢钠(NaHCO₃)注射液为无色澄清液体，是临床常用吸收性抗酸药，静脉输入可治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，治疗胃酸过多引起的症状，并具有预防急性肾损伤的作用。

现有授权公告号CN103800285B、名称为“一种碳酸氢钠注射液及其制备方法”的中国发明专利公开了所述碳酸氢钠注射液的pH值为8.7～9.5；该注射液中各组分的组成为：碳酸钠：1.62×10^-2mol/L～8.98×10^-2mol/L，碳酸氢钠：0.505mol/L～0.581mol/L；碳酸：3.83×10-4mol/L～2.76×10^-3mol/L；该注射液是由如下方法制备而成：A)将碳酸氢钠5重量份溶解于20～100体积份的注射用水中，溶解温度为25～100℃，得到溶解液；B)将所述的溶解液，直接补加适量水至100体积份；C)将所述的溶解液滤过，灌封于中性硼硅玻璃瓶或塑料包装材料中；D)将灌封后的中间产品进行灭菌；E)将所述灭菌后的产品放置至pH值为8.7～9.5。但是这种方法仍存在以下缺陷：碳酸氢钠注射液产品中在制备过程中仍存在金属离子杂质，碳酸氢钠注射液加热后或者长期储存后，部分分解为碳酸钠，与微量金属离子作用生成碳酸盐而产生沉淀，形成杂质影响碳酸氢钠注射液的澄清度，也影响碳酸氢钠的含量和pH稳定性。

因此，需要研究一种碳酸氢钠含量稳定性高、产品pH稳定性高、产品澄清度高的碳酸氢钠注射液的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种碳酸氢钠含量稳定性高、产品pH稳定性高、产品澄清度高的碳酸氢钠注射液的制备方法。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种碳酸氢钠注射液的制备方法，包括以下步骤：

步骤S1：配制：取注射用水于配液罐中，搅拌降温，称取碳酸氢钠，缓慢加入到配液罐中，混匀后，加水配制成药液，向药液中持续通入二氧化碳，调节pH值；

步骤S2：灌装：药液经过滤器过滤后灌装；

步骤S3：灭菌：向灭菌柜内通入二氧化碳，于115-121℃、15-30min条件下灭菌，灭菌结束后进行降温，降到规定温度后出灭菌柜；

步骤S4：灯检：人工检测；

步骤S5：包装：采用阻隔二氧化碳及水汽透过的高阻隔袋进行真空包装，控制真空度为-38～-90kpa。

作为本发明的进一步设置，按重量分数计，步骤S1中原料的配比为碳酸氢钠100份，水200-300份。

作为本发明的进一步设置，按重量分数计，步骤S1中还添加了酒石酸钠0.5-1.2份。

作为本发明的进一步设置，配液罐为陶瓷材质的配液罐。

作为本发明的进一步设置，步骤S1中pH为7.5-8.3。

作为本发明的进一步设置，pH为7.9。