[发明专利]一种维生素口服液及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及药物制剂加工技术领域，具体公开了一种维生素口服液及其制备方法与应用。本发明的维生素口服液包括维生素B₂、维生素D和维生素E，其制备方法包括：(1)将山梨醇的水溶液与维生素B₂混合，获得混合液一；(2)将维生素E与表面活性剂混合，获得混合液二，将所述混合液二加入到所述混合液一中，获得混合液三；(3)在所述混合液三中加入增稠剂，获得混合液四；(4)在所述混合液四中加入维生素D的乙醇溶液。本发明获得的包含水溶性和脂溶性维生素的口服液具有良好的理化和微生物稳定性。

技术领域

本发明涉及药物制剂加工技术领域，具体地说，涉及一种维生素口服液及其制备方法与应用。

背景技术

维生素(Vitamin)是一系列有机化合物的统称。它们是人体所需要的微量营养成分，而一般又无法由人体自己生产，需要通过饮食等手段获得。维生素对人体的新陈代谢起调节作用。

维生素按照溶解性可分为水溶性和脂溶性维生素。脂溶性维生素包括维生素A、维生素D、维生素E和维生素K，其余为水溶性维生素。当多种维生素制备成片剂时，其体内吸收往往不佳。而制备成口服溶液时，其稳定性问题特别突出。

中国专利CN103690561A公开了一种口服液的制备方法。该制备方法为：获得单糖浆；取维生素B₂与第二用水混合，加入碱溶解，获得第一预混料；取L-盐酸赖氨酸、烟酸、硫酸锌、甘油磷酸铁、枸橼酸、维生素B₁、维生素B₆、防腐剂、叶酸与第三用水混合，获得第二预混料；取维生素E与乙醇混合，获得维生素E溶液；取单糖浆、第一预混料、第二预混料与维生素E溶液混合，经第二加热，冷却，再加入食用香精和余量用水混匀，过滤，调节pH值至3.1～3.9，即得。其提供的方法通过添加碱溶解维生素B₂，增加了维生素B₂在该药液中的溶解度，使得在口服液中增加维生素B₂含量成为可能。但此专利主要是制备含铁口服液，忽略了维生素分子结构不稳定的性质，将单糖浆、第一预混料、第二预混料与维生素E溶液混合，经第二加热后维生素含量并未进行监控或研究，稳定性样品检测指标中亦未检测各种维生素的含量。

另有文献报道制备多种维生素时使用成盐后的物质，如维生素B₂磷酸盐、维生素E醋酸盐等增加其稳定性。但当维生素成盐后，其水溶性大大提高，脂溶性降低，在跨膜转运过程中，其渗透性也会大大降低，从而导致生物利用度不高的问题。

因此，需要对维生素口服液的稳定性进行进一步研究，以解决上述技术问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备同时含有水溶性和脂溶性维生素的、不含防腐剂，且具有良好的理化和微生物稳定性的维生素口服液的方法。

为了实现该目的，本发明的技术方案如下：

一种制备维生素口服液的方法，所述维生素口服液包括维生素B₂、维生素D和维生素E，其包括：

(1)将山梨醇的水溶液与维生素B₂混合，获得混合液一；

(2)将维生素E与表面活性剂混合，获得混合液二，将所述混合液二加入到所述混合液一中，获得混合液三；

(3)在所述混合液三中加入增稠剂，获得混合液四；

(4)在所述混合液四中加入维生素D的乙醇溶液；

所述山梨醇在所述维生素口服液中的浓度为250-350g/L，优选为300g/L。