[发明专利]一种阿托伐他汀钙异构体的检测方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)系统适用性溶液的配制；

(2)待测品溶液的配制；

(3)待测品自身对照品溶液的配制；

(4)精密量取步骤(1)～步骤(3)的溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；

检测方法：HPLC法

试验条件：色谱柱：CHIRALPAK IA；4.6×250mm，5μm；

检测器：UV检测器

检测波长：240～251nm

计算公式：

其中:

A_R为待测品自身对照溶液的峰面积；

A_S为待测品溶液异构体的峰面积。

2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，具体采用如下方法配制系统适用性溶液的配制：取阿托伐他汀钙对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加25ml甲醇超声使溶解，加异丙醇25ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，作为异构体母液；取相当于阿托伐他汀100mg的阿托伐他汀钙对照品，置100ml量瓶中，加异构体母液10ml，加甲醇25ml超声使溶解，加异丙醇25ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，即得。

3.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(2)中，具体采用如下方法配制待测品溶液：取待测品，研细，取待测品细粉，其中含有阿托伐他汀100mg，精密称定，置100ml量器中，加25ml甲醇、超声使其溶解，加异丙醇25ml，加正己烷稀释至刻度100ml，静置上清液，滤过，取滤液作为待测品溶液。

4.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(3)中，具体采用如下方法配制待测品自身对照品溶液：精密量取步骤(2)所得待测品溶液10ml，置100ml量器中，加25ml甲醇、25ml异丙醇，用正己烷稀释至刻度100ml，摇匀；再取稀释后的溶液2ml，置100ml量器中，加25ml甲醇、25ml异丙醇，用正己烷稀释至刻度100ml，摇匀，作为待测品自身对照品溶液。

5.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，阿托伐他汀对映异构体峰与阿托伐他汀峰的分离度大于2.0。

6.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，阿托伐他汀对映异构体峰的拖尾因子小于1.5。

7.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，流动相：正己烷-无水乙醇-四氢呋喃-三氟乙酸混合液，体积比为910～920：75：5：2。

8.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，流速：0.8～1.2ml/min。

9.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，柱温：20～30℃。

10.根据权利要求1或2所述的阿托伐他汀钙异构体的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，进样量：20μl。