[发明专利]一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液按重量百分比计，包括：地塞米松磷酸钠1.04％-1.14％，二水枸橼酸钠2.56％-2.598％，枸橼酸0.007％-0.010％，余量为注射用水；

所述地塞米松磷酸钠注射液由以下步骤制备得到：

称量：按处方量称取地塞米松磷酸钠、二水枸橼酸钠和枸橼酸；

配液：在配液罐中加入第一重量的注射用水，控制注射用水温度为第一温度，充氮，依次加入二水枸橼酸钠、地塞米松磷酸钠和枸橼酸，搅拌至完全溶解，补加注射用水至理论量，得到药液；

除菌过滤：将所述药液经过滤芯进行过滤除菌；

灌装：按照装量进行灌装，充氮，得到地塞米松磷酸钠注射液；

其中，所述第一温度低于30℃；所述配液步骤中，补加注射用水至理论量后，检测药液的pH值和渗透压，确保药液的pH值为7.4-7.8，渗透压为286-310mOsm/kg；所述除菌过滤步骤中，滤芯的微孔直径为0.2μm；所述除菌过滤步骤中，过滤前，控制微生物≤100CFU/100mL；所述灌装步骤中，控制溶氧量≤2mg/L，控制残氧量≤4％，所述第一重量为处方量的60％-80％。

2.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于，所述注射液按重量百分比计，包括：地塞米松磷酸钠1.093％，二水枸橼酸钠2.59％，枸橼酸0.007％，余量为注射用水。

3.一种如权利要求1-2任一项所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法的步骤为：

称量：按处方量称取地塞米松磷酸钠、二水枸橼酸钠和枸橼酸；

配液：在配液罐中加入第一重量的注射用水，控制注射用水温度为第一温度，充氮，依次加入二水枸橼酸钠、地塞米松磷酸钠和枸橼酸，搅拌至完全溶解，补加注射用水至理论量，得到药液；

除菌过滤：将所述药液经过滤芯进行过滤除菌；

灌装：按照装量进行灌装，充氮，得到地塞米松磷酸钠注射液；

其中，所述第一温度低于30℃；所述配液步骤中，补加注射用水至理论量后，检测药液的pH值和渗透压，确保药液的pH值为7.4-7.8，渗透压为286-310mOsm/kg；所述除菌过滤步骤中，滤芯的微孔直径为0.2μm；所述除菌过滤步骤中，过滤前，控制微生物≤100CFU/100mL；所述灌装步骤中，控制溶氧量≤2mg/L，控制残氧量≤4％，第一重量为处方量的60％-80％。

4.如权利要求3所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述灌装步骤中，使用安瓿瓶或西林瓶对所述地塞米松磷酸钠注射液进行灌装。