[发明专利]复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法

说明书

本发明涉及中药制药技术领域，具体涉及一种复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法，尤其是涉及一种涉及复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法。复方血栓通软胶囊包括囊壳和内容物，内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡、聚乙二醇组成；有效干膏粉包括三七600‑800份、黄芪200‑300份、丹参100‑200份、玄参200‑300份；有效干膏粉与大豆油的重量比例为3‑5∶5‑7，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的4‑6wt%。所述的复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，包括如下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、采用高效液相色谱法进行测定。

技术领域

本发明涉及生物提取技术领域，具体涉及一种复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法，尤其是涉及一种复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法。

背景技术

目前，心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病。由于心脑血管疾病具有发病急、来势凶猛的特点，一般的硬胶囊剂和片剂剂型不能达到迅速起效的作用，因此，软胶囊因其能达到迅速起效，而成为治疗心脑血管疾病的主要剂型。目前的复方血栓通内容物在囊壳上被吸附严重，影响内容物的均匀性，同时影响含量检测，造成不稳定，误差大。丹酚酸B为三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成，是研究较多的丹酚酸之一，对心、脑、肝、肾等器官均具有重要药理作用。现的复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法测试结果误差大，对测定结果影响大，其测定有待于进一步改进。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的之一在于提供一种复方血栓通软胶囊，该复方血栓通软胶囊的内容物不易被囊壳吸附，内容物分布均匀，有利于对内容物中活性物质的含量进行有效的检测，提高检测精度，保证产品质量，产品稳定性好，其对心脑血管疾病具有良好的疗效。

本发明的另一目的在于提供尤其是复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，用于对复方血栓通软胶囊进行质量检测，该检测方法能够进一步有效控制复方血栓通软胶囊的质量，实现对制剂质量进行全面地评价，从而最大限度地保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性、有效性；该检测方法科学合理，条件可控，专属性强，稳定性高，具有很强的实用性。

本发明的通过下述技术方案实现：一种复方血栓通软胶囊，包括如下重量份的原料：包括囊壳和内容物，所述内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡、聚乙二醇组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600-800份、黄芪200-300份、丹参100-200份、玄参200-300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3-5∶5-7，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的4-6wt％；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

进一步的，所述聚乙二醇的加入比例为大豆油的5-10wt％。

进一步的，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

进一步的，所述有效干膏粉包括以下重量份的药材：三七750份、黄芪240份、丹参150份、玄参240份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为4∶6，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的5wt％，所述聚乙二醇的加入比例为大豆油的8wt％，囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

本发明还提供一种复方血栓通软胶囊的质量检测方法，即提供上述复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，包括如下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取复方血栓通软胶囊，倾出内容物，加入有机溶剂进行超声处理，放冷后，用有机溶剂补足减失的重量，摇匀滤过，即得供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：称取丹酚酸B对照品加甲醇溶液制成对照品溶液；