[发明专利]一种稳定的仑伐替尼胶囊及其制备方法在审
| 申请号： | 202011228155.2 | 申请日： | 2020-11-06 |
| 公开（公告）号： | CN112438957A | 公开（公告）日： | 2021-03-05 |
| 发明（设计）人： | 刘宇婧;蒋玉伟;施嘉玲 | 申请（专利权）人： | 南京佰麦生物技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K31/47;A61K47/02;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/12;A61P35/00 |
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| 地址： | 210046 江苏省南京市栖*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 仑伐替尼 胶囊 及其 制备 方法 | ||
1.一种稳定的仑伐替尼胶囊，其特征在于由仑伐替尼、拉克替醇-硅酸铝复合物和其它可添加的药物辅料组成。
2.根据权利要求1所述的稳定的仑伐替尼胶囊，其特征在于仑伐替尼含量为每剂量单位1~20mg，拉克替醇-硅酸铝复合物占胶囊内容物重量比的10~40%。
3.根据权利要求2所述的拉克替醇-硅酸铝复合物，其特征在于拉克替醇-硅酸铝复合物中的拉克替醇和硅酸铝的重量比为40:1~10:1。
4.根据权利要求3所述的拉克替醇-硅酸铝复合物，其特征在于拉克替醇-硅酸铝复合物中的拉克替醇和硅酸铝的重量比为30:1~20:1。
5.根据权利要求3所述的拉克替醇-硅酸铝复合物，其特征在于拉克替醇-硅酸铝复合物的水分范围为≤1.0%，粒径D90范围为125~250μm，10%（w/v）水溶液pH值范围为5.0~8.0。
6.根据权利要求3所述的拉克替醇-硅酸铝复合物，其特征在于拉克替醇-硅酸铝复合物的制备步骤为，将拉克替醇溶解或分散于20~30℃的水中，加入硅酸铝，调节pH至目标，干燥去除水分，得到固体粉末，粉碎至目标粒径。
7.根据权利要求1所述的稳定的仑伐替尼胶囊，其特征在于其制备工艺包括甲磺酸仑伐替尼、拉克替醇-硅酸铝复合物以及其它可添加的药物辅料，经过湿法制粒工艺，干燥，整粒，再加入辅料混合均匀，最后充填至空心胶囊中得到仑伐替尼胶囊。
8.根据权利要求7所述的稳定的仑伐替尼胶囊，其特征在于制备过程中干燥至水分＜3%后出料。
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