[发明专利]一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法

权利要求书

1.一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05-2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2-7份。

2.如权利要求1所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，还包括0.1～3的桉叶油。

3.如权利要求1所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下组分：利多卡因为4份、丙胺卡因为4份、泊洛沙姆188为9.6份、泊洛沙姆407为22.4份、纯化水为115.2份、稀盐酸为5.65份、维生素p0.1份。

4.如权利要求2所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。

5.一种如权利要求1～4任一项所述的复方利多卡因牙周凝胶的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

步骤一， 备料：领取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀盐酸，维生素p1和桉叶油，查看批号和检验报告；

步骤二，准确称取纯化水80kg，置200L均质机中：

步骤三，开启夹套降温，将温度控制在15℃以下；

步骤四，开启均质机搅拌，转速为100-300r/min，边搅拌边缓慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完毕继续搅拌30分钟，使泊洛沙姆407充分溶解，静置过夜；

步骤五， 开启夹套降温，将泊洛沙姆407水溶液降温至15℃以下；将适量维生素P溶解在纯化水中，得到维生素P水溶液待用；

步骤六，称取处方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉叶油，加入到油相锅中；

步骤七，将油相锅夹套升温至70±5℃，缓慢开启底部搅拌，转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟以上，使其熔化成淡黄色澄清油状液体，目测无泡沫，保温备用；

步骤八，关闭油相锅夹套升温；

步骤九，称取35.2kg纯化水，加到上述油相中，维持搅拌为100-300r/min，使形成乳状液；目测无块状物后，维持搅拌1小时以上；

步骤十，将步骤九得到的乳状液，加入到泊洛沙姆407水溶液中，加入维生素P的水溶液；将药液温度维持在15℃以下，搅拌转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟左右，使物料混合均匀；

步骤十一，加入处方量稀盐酸，调节pH值至7.5~8.0；

步骤十二，物料温度保持温度15℃以下，开启真空，开启均质，均质速度为1500r/min，时间15分钟，依次关闭均质、真空阀；

步骤十三，取样检查：性状、粘度、含量及其他制剂特性指标；

步骤十四，将样品封存在均质机中，保持均质机中药液温度在25℃以下；待灌装。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，利多卡因、丙胺卡因折算净含量，按处方量100%投料，计算公式为指令量=[处方量/[(1-含量%)×(1-失重%)]]×100%；洛沙姆407、188：折算水分，按处方量100%投料。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤四中，静置温度不超过20℃。

8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤一到步骤十四的整个配料过程中温度低于15℃。

9.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，中间体贮藏温度为阴凉，温度不高于30℃。

10.权利要求9所述的制备方法，其特征在于，中间体贮藏温度保持低于20℃。