[发明专利]一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05‑2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2‑7份。本发明提供的一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法方便携带，使用方便，治疗效果好，起效快。与传统注射麻醉相比，凝胶在牙周袋麻醉过程中效果显著，在牙周洁治疗、根面平整治疗中不会影响牙周袋深度和牙龈附着水平，降低了疼痛感。具有很好的推广价值。

技术领域

本发明属于医药制剂领域，特别是一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法。

背景技术

牙周炎是人类的一种常见病和高发病，世界卫生组织认定其是癌症、心血管疾病后，威胁人类的第三大杀手。包括牙龈、牙周膜、牙槽骨慢性感染引起的疾病。会引起如牙龈发炎、出血，形成牙周袋，刀子牙槽骨吸收、牙齿松动移位，严重时可导致牙齿脱落。此外，牙周情况和全身健康也有着紧密联系，存在于牙周组织里的致病菌可以产生内毒素，可能会引发动脉粥样硬化、心肌梗死等其他疾病。

在临床治疗过程中，牙周清洁、刮治、根面平整术中都需要对牙周袋进行凝胶麻醉或者注射麻醉，疼痛控制是评价牙周治疗成功与否的重要指标之一。局部注射麻醉有时候会出现不良反应，且注射过程容易造成患者不适及恐惧，现阶段的牙周袋凝胶麻醉效果较弱，不适合牙髓麻醉和牙本质过敏，推广性差、应用范围有限。

发明内容

本发明的目的是提供利一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法，要解决如何使得牙周麻醉具有使用方便、安全性高、麻醉效果显著、适用于牙本质过敏体质等技术问题。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案；一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05-2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2-7份。

进一步，还包括0.1～3的桉叶油。

进一步，包括以下组分：利多卡因为4份、丙胺卡因为4份、泊洛沙姆188为9.6份、泊洛沙姆407为22.4份、纯化水为115.2份、稀盐酸为5.65份、维生素p0.1份。

进一步，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。

本发明还提供上述复方利多卡因牙周凝胶的制备方法，包括下列步骤：

步骤一， 备料：领取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀盐酸，维生素p1和桉叶油，查看批号和检验报告；

步骤二，准确称取纯化水80kg，置200L均质机中：

步骤三，开启夹套降温，将温度控制在15℃以下；

步骤四，开启均质机搅拌，转速为100-300r/min，边搅拌边缓慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完毕继续搅拌30分钟，使泊洛沙姆407充分溶解，静置过夜；

步骤五， 开启夹套降温，将泊洛沙姆407水溶液降温至15℃以下；将适量维生素P溶解在纯化水中，得到维生素P水溶液待用；

步骤六，称取处方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉叶油，加入到油相锅中；

步骤七，将油相锅夹套升温至70±5℃，缓慢开启底部搅拌，转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟以上，使其熔化成淡黄色澄清油状液体，目测无泡沫，保温备用；

步骤八，关闭油相锅夹套升温；