[发明专利]一种用于医疗器械的标识编码方法

权利要求书

1.一种用于医疗器械的标识编码方法，其特征在于，包括以下步骤：

U1、对生产物料信息进行标识采集的步骤：在医疗器械生产现场中，对进入生产线的原材料、生产机器编号、操作员进行一一对应的标识编码，记录该产品从原材料经过对应的机器进行加工、加工工序、具体的操作员，通过对生产现场进行标识数据采集，传输到企业内部存储系统；

U2、通过图像识别、无线传感、RFID在内的一种或几种方式的组合，对医疗器械生产现场进行物料信息采集、生产机器信息采集、医疗器械成品信息采集；对已经生产好的医疗器械产品，对包括产品规格型号、批次、单品在内的产品属性信息进行企业内部编码，并通过企业标识解析节点进行编码映射，把步骤U1中，使用二维码识别、条形码识别和RFID在内的多种方式，通过有线和无线的传输方式，将采集到的标识数据映射到产品标识，形成唯一的通用标识，并上传到企业节点标识解析系统进行标识注册备案存储；

U3、异构编码统一步骤：每个医疗器械生产企业在生产产品时，使用内部的编码体系，在不改变内部编码体系的情况下，医疗器械生产企业完成产品编码后，将产品标识信息、产品属性信息上传到医疗器械行业标识解析二级节点进行注册，二级节点审核，审核通过以后，按照二级节点编码方式对产品进行唯一性编码对产品进行赋码，二级节点将通过审核的标识上传至国家顶级节点；

U4、用户根据产品标识，进入标识解析系统进行解析获取产品数据。

2.根据权利要求1所述的一种用于医疗器械的标识编码方法，其特征在于，步骤U2中医疗器械标识编码的具体步骤为：

(1)从原料采购、外协供应、入厂检验、库房管理、部件生产、工艺匹配、过程检验、整机装配、出厂检验、成品库存、销售订单、安装调试、维修服务在内的生产过程相关的重要属性信息进行编码，对材料的供应商、材料生产日期进行企业内部规范的编码体系进行记录；

(2)在对原材料开始加工后，记录最小加工单元、对应批次、加工机器，同时记录进行操作的工作人员信息，统一标识到加工工序步骤中的编码；

(3)通过加工后形成的产品，进行质量检测和样品送检，质量检测合格开始对产品进行赋码标识，根据国家药监局对医疗器械监管需求，对产品编码精确到产品规格、批次、单品；

(4)企业将已编码产品上传至医疗器械标识解析二级节点审核，二级节点将上报国家药监局进行注册备案，审核通过后，二级节点上报至国家顶级节点审核，顶级审核通过后，进行备案存储，完成标识注册，该标识正式生效。

3.根据权利要求2所述的一种用于医疗器械的标识编码方法，其特征在于，所述步骤U3异构编码兼容统一的具体步骤为：

(1)在接入二级节点前，企业在生产中的物料编码、产品编码是按照企业内部私有的编码方式进行的，同时，企业在接入二级节点后采用二级节点标识解析体系的编码体系对企业内部进行赋码；

(2)在接入二级节点前，企业需要在二级节点中注册企业标识前缀，企业标识前缀是作为该企业在工业互联网标识解析体系中唯一的ID；

(3)企业将已编码的产品信息到二级节点中进行注册，二级节点将企业上报的产品信息上报至国家药监局进行登记备案，国家药监局审批通过后，返回给二级节点，二级节点同时将该信息上报至国家顶级节点，顶级节点通过后，将该产品信息进行注册，通过反馈给二级节点结果，二级节点将该产品信息进行存储；

(4)在企业将产品信息上传至二级节点时。二级节点将按照编码体系对该产品企业自定义的编码进行唯一性赋值，通过唯一标识前缀+产品标识后缀的方式来对该产品进行赋码，从而完成了产品的唯一性标识编码；

(5)通过标识前缀和产品后缀的方式，从而完成了企业间异构编码的统一。

4.根据权利要求3所述的用于医疗器械的标识编码方法，其特征在于，所述步骤U4中，标识解析系统企业用户可以使用自建的标识解析服务器，或使用二级节点标识解析托管的方式，实现对产品信息的解析，自建的标识解析服务器在进行标识注册填报信息时，需要上传标识解析服务器对应的IP地址和端口号，以及标识解析的接口，二级节点在收到该标识解析时，进行请求转发到指定接口即可。使用二级节点托管方式，需要将该标识的详细信息上传至二级节点，进行标识信息注册，从而二级节点在收到解析请求时完成标识解析的工作。