[发明专利]一种用于医疗器械的标识编码方法

说明书

本发明请求保护一种用于医疗器械的标识编码方法，包括以下步骤：U1、通过对生产医疗器械设备所需的原材料进行标识编码，并上传到企业数据库；U2、对生产线的机械、操作工人、生产工艺等生产信息进行标识；U3、对已经编码标识的物料、生产过程、产品等，通过二维码、条形码、RFID等载体，对标识编码进行标识，并通过相关的识别技术进行原材料、生产过程、产品进行全生命周期的数据记录；U4、根据产品的编码标识，对其进行标识解析，得到产品的全生命周期信息，从而有利于产品溯源、质量管控和产品监管。本发明实现了对医疗器械行业从物料、成品、售后等全生命周期进行标识，从而实现产品溯源、质量管控、生产监管的作用。

技术领域

本发明属于图像处理领域，尤其涉及图像复原技术。

背景技术

对医疗器械产品进行产品标识具有极为重要的重用。通过对医疗器械进行 标识编码，有利于实现监管数据的整合和共享，加强医疗器械全生命周期管理， 实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和 健康发展。通过赋予每一个医疗器械原材料和产品唯一标识，使其具有唯一的 ID，可以实现对产品信息的管理和监管，通过我国建设的全国工业互联网标识 解析平台进行标识信息的查询获得相关的产品信息服务。

传统的医疗器械产品使用的编码是企业内部私有的编码方式，在流通和使 用上存在冲突和无法使用统一的平台进行解析等问题，编码方式不统一，难以 形成有效的监管。

发明内容

本发明旨在解决以上现有技术的问题。提出了一种用于医疗器械的标识编码 方法。本发明的技术方案如下：

一种用于医疗器械的标识编码方法，其包括以下步骤：

U1、对生产物料信息进行标识采集的步骤：在医疗器械生产现场中，对进 入生产线的原材料、生产机器编号、操作员进行一一对应的标识编码，记录该 产品从原材料经过对应的机器进行加工、加工工序、具体的操作员，通过对生 产现场进行标识数据采集，传输到企业内部存储系统；

U2、通过图像识别、无线传感、RFID在内的一种或几种方式的组合，对医 疗器械生产现场进行物料信息采集、生产机器信息采集、医疗器械成品信息采 集；对已经生产好的医疗器械产品，对包括产品规格型号、批次、单品在内的 产品属性信息进行企业内部编码，并通过企业标识解析节点进行编码映射，把 步骤U1中，使用二维码识别、条形码识别和RFID等多种方式，通过有线和无 线的传输方式进行采集，将采集得到的标识数据与产品标识形成映射关系，形 成唯一的通用标识，并上传到企业节点标识解析系统进行标识注册备案存储；

U3、异构编码统一步骤：每个医疗器械生产企业在生产产品时，使用内部 的编码体系，在不改变内部编码体系的情况下，医疗器械生产企业完成产品编 码后，将产品标识信息、产品属性信息上传到医疗器械行业标识解析二级节点 进行注册，二级节点审核，审核通过以后，按照二级节点编码方式对产品进行 唯一性编码对产品进行赋码，二级节点将通过审核的标识上传至国家顶级节点；

U4、用户根据产品标识，进入标识解析系统进行解析获取产品数据。

进一步的，步骤U2中医疗器械标识编码的具体步骤为：

(1)从原料采购、外协供应、入厂检验、库房管理、部件生产、工艺匹配、 过程检验、整机装配、出厂检验、成品库存、销售订单、安装调试、维修服务 在内的生产过程相关的重要属性信息进行编码，对材料的供应商、材料生产日 期进行企业内部规范的编码体系进行记录；

(2)在对原材料开始加工后，记录最小加工单元、对应批次、加工机器， 同时记录进行操作的工作人员信息，统一标识到加工工序步骤中的编码；

(3)通过加工后形成的产品，进行质量检测和样品送检，质量检测合格开 始对产品进行赋码标识，根据国家药监局对医疗器械监管需求，对产品编码精 确到产品规格、批次、单品；