[发明专利]一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法

说明书

本发明提供一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法，其中，所述全覆膜可降解脑血管支架包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。所述全覆膜可降解脑血管支架的制备方法包括：在一芯轴上裹覆特氟龙膜；在所述特氟龙膜上裹覆薄膜；将支架本体套在所述薄膜上；在所述支架本体上形成涂层；及对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理后从所述芯轴上取下，移除所述特氟龙膜。本发明在支架本体上全面覆盖弹性体，可减小支架压握扩张后的塑性变形，从而提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。

技术领域

本发明属于植入医疗器械领域，具体涉及一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法。

背景技术

脑血管狭窄是常见的神经外科疾病，其病因复杂多样，具体包括结节性动脉炎、动脉粥样硬化、颈椎病等。脑血管狭窄会导致如头晕、恶心呕吐、视物眩晕、肢体无力等一系列缺血症状，容易诱发脑卒中，严重者甚至会死亡。脑血管支架是植入脑血管中用于解除脑血管梗阻的支架。目前，脑血管支架植入术已成为治疗脑血管狭窄的重要技术之一，可有效解除脑血管梗阻，提高患者生活质量，且具有操作容易、创伤小等优点。传统脑血管支架由不可降解金属材料制备而成。不可降解金属脑血管支架组织相容性较差，极易导致平滑肌细胞增生，植入后再狭窄率较高，需重复治疗，这严重限制了其临床应用范围。

近年来，随着生物可降解材料在植入医疗器械领域中的广泛应用，可降解脑血管支架这一新兴概念应运而生。相比于传统不可降解金属脑血管支架，可降解脑血管支架具有如下独特优势：解除脑血管狭窄后可自行降解，降解产物可经人体新陈代谢排出体外，可避免再次介入将其取出或更换；生物相容性较好，与血管不会产生强烈排斥反应，可防止支架植入后堵塞。因此，可降解脑血管支架具有十分广阔的应用前景。

但是，可降解材料的力学性能远不如永久性金属材料的力学性能，可降解脑血管支架在被压握进输送系统后会发生不可逆的塑性变形，导致其后续无法完全扩张至压握前的直径。因此，可降解脑血管支架在植入后难以紧密贴合病变处的血管壁，不仅无法提供足够的径向支撑力，而且易发生移位，进而导致再狭窄的发生。

鉴于上述缺陷，有必要研发一种全覆膜可降解脑血管支架，在支架本体上全面覆盖弹性体，以减小支架压握扩张后的塑性变形，从而提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。

发明内容

为解决上述问题，本发明公开了一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法，以减小支架压握扩张后的塑性变形，提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

一种全覆膜可降解脑血管支架，包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。

优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述支架本体的直径为2-6mm，长度为10-80mm，由可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构，所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，降解周期为24-36个月。

优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述薄膜的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，长度比所述支架本体的长度长0.2mm~0.3mm，宽度等于所述支架本体内表面横截面的周长，厚度≤30μm，处于25℃~37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，降解周期为6-12个月。

优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述涂层的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，厚度≤30μm，降解周期为6-12个月。

本发明还提供一种全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，包括以下步骤：