[发明专利]一种中药组合物罗布麻和刺五加的制备和质控方法

说明书

本发明提供了一种可用于降压的中药组合物罗布麻和刺五加的优选的煎煮制备方法，为使该组合物使用方便、质量可控，本发明进一步提供了上述组合物的冲剂及快速准确的含量检测方法。本发明的特征在于制备过程安全环保，利于推广，水煎煮条件是通过正交试验考察得到，相比传统的经验法煎煮，得到的有效成分含量更高，质量更稳定。本发明建立的HPLC‑DAD法，代替了HPLC‑MS法，对异构体金丝桃苷和异槲皮素苷进行了基线分离，能够在短时间内(35min)完成组合物中三种有效成分的定量检测，方法灵敏、快速、可靠。本发明将罗布麻刺五加组合物研制成冲剂形式，便于临床使用，患者依从性好，具有良好的开发和临床应用前景。

一、技术领域

本发明属中药领域，涉及一种用于治疗高血压的中药组合物罗布麻和刺五加的制备和质控方法，尤其是指罗布麻和刺五加按优化的煎煮方法制备而成的中药冲剂，并采用快速准确的含量检测方法用于罗布麻刺五加组合物的质量控制。

二、背景技术

高血压是全球范围内的重大公共卫生问题，高血压患者需要长期用药，西药通常是单靶点治疗的药物，容易出现耐药性，且毒副作用相对较多，不适合肝肾功能不好的老年人长期服用。中药治疗高血压具有多方面优势：强调整体治疗、治疗费用低、毒副作用少。目前，市场上用于治疗高血压的中药制剂很少，但患者需求很大：轻度高血压往往只需通过中药调理治疗即可稳定血压，不需要使用副作用较大的西药；中度高血压患者在服用西药的基础上，往往需要在冬季血压升高时联合应用中药，以维持血压稳定，同时亦可较少西药带来的耐药性风险；重度高血压患者在同时使用几种西药的基础上，需要使用中药以达到减毒增效的目的，同时也可防治并发症。因此，开发一种价廉物美的中药降压制剂具有重要的研究意义和广阔的市场价值。

罗布麻(Apocynum venetum L.，缩写AV)是一种疗效确切的中药降压药，其应用已有上千年的历史，《本草纲目》、《中药大辞典》、《中国中药现代研究与临床应用》等十余部医学巨著都对罗布麻降压、降脂、软化血管、强心、安神助眠、提高免疫力等功效有详实肯定的记载。本世纪以来，中国和日本学者对罗布麻进行了现代药理学研究，一系列研究成果显示罗布麻能够有效降低血压、并具有强心、保肝和抗氧化活性，欧美学者也报道了罗布麻可减少焦虑。动物实验和有限的临床试验已证明了罗布麻长期应用的安全性。

刺五加(Eleutherococcus senticosus，缩写ES)因具有免疫调节、抗疲劳等功效已被世界各国人群认可为极具价值的中药保健品，研究表明，刺五加除了众所周知的免疫调节功效外，还具有广泛的药理活性：抗氧化、抗炎、保护心肌、抗高血压、抑制肿瘤等，尤其是它对心脑血管系统的作用，近年来被广泛报道，刺五加皂苷和人参皂苷药理学活性相似，广泛应用于心脑血管疾病的治疗。基于刺五加具有心脑血管保护作用和免疫调节、抗疲劳等广泛的药理学活性，刺五加在控制血压的同时，能够全面调节机体功能，以防治高血压并发症。

在临床实践中，有名老中医提出“罗布麻3～6g，刺五加10g，治疗高血压”的经典中药处方，此方药味少而降压效果明显，已被不少高血压患者(尤其是老年患者)所接受，我们致力于将该处方研发成中药制剂，以方便广大高血压患者使用，其应用价值不可低估。

调研国内外的研究现状，大部分是关于罗布麻和刺五加单味药材的药理学活性、药物代谢、植物化学等的研究，到目前为止，尚未见罗布麻刺五加组合物的制剂研究。因此，我们将提供一套优选的煎煮制备方法，研制中药降压制剂——罗布麻刺五加冲剂，并采用快速准确的HPLC-DAD检测方法，用于罗布麻刺五加组合物的质量控制，以确保临床所需、安全用药。

三、发明内容

本发明的目的是提供一种可用于降压的中药组合物罗布麻和刺五加的优选的煎煮制备方法，为使该组合物使用方便、质量可控，本发明进一步提供了上述组合物的冲剂及快速准确的含量检测方法。

本发明的目的是通过下述方案实现的：