[发明专利]一种盐酸度洛西汀的晶型、其制备方法及其应用

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀晶型D，其以2θ角表示的X射线粉末衍射图，在9.8±0.2°、10.9±0.2°、13.6±0.2°、16.4±0.2°、18.4±0.2°、22.0±0.2°、24.9±0.2°、27.6±0.2°处具有特征衍射峰。

2.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀晶型D，其特征在于，所述晶型D以2θ角表示的X射线粉末衍射图，在5.4±0.2°、9.8±0.2°、10.9±0.2°、13.6±0.2°、14.7±0.2°、16.4±0.2°、17.3±0.2°、17.9±0.2°、18.4±0.2°、19.8±0.2°、20.1±0.2°、22.0±0.2°、22.6±0.2°、23.4±0.2°、24.0±0.2°、24.9±0.2°和27.6±0.2°处具有特征衍射峰。

3.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀晶型D，其特征在于，所述晶型D以2θ角表示的X-射线粉末衍射图中的2θ值和峰相对强度如下表所示：

和/或，所述晶型D的差示扫描量热分析曲线在167.03±5℃具有吸热峰。

4.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀晶型D，其特征在于，所述晶型D以2θ角表示的X射线粉末衍射图如图1所示；

和/或，所述晶型D的差示扫描量热分析曲线如图2所示；

和/或，所述晶型D的热重分析曲线如图3所示。

5.一种如权利要求1至4中任一项所述的盐酸度洛西汀晶型D的制备方法，其特征在于，将盐酸度洛西汀在有机溶剂的溶液中进行析晶，得到盐酸度洛西汀晶型D即可，其中，所述有机溶剂为(i)氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂，或(ii)C₁-C₃醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸度洛西汀为除盐酸度洛西汀晶型D以外的晶型和/或无定型；

和/或，所述氯代烷烃类溶剂为氯仿和/或二氯甲烷；

和/或，所述C₁-C₃醇类溶剂为甲醇和/或乙醇；

和/或，当所述有机溶剂为氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂时，所述氯代烷烃类溶剂和水的体积比为1:4～4:1；

和/或，当所述有机溶剂为氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂时，所述氯代烷烃类溶剂和盐酸度洛西汀的体积质量比为3:1mL/g～5:1mL/g；

和/或，当所述有机溶剂为C₁-C₃醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂时，所述C₁-C₃醇类溶剂和叔丁醇的体积比为1:2～1:10；

和/或，当所述有机溶剂为C₁-C₃醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂时，所述C₁-C₃醇类溶剂和盐酸度洛西汀的体积质量比为1.5:1mL/g～2:1mL/g；

和/或，所述析晶的方式为溶剂挥发；

和/或，所述析晶温度为10℃～40℃；

和/或，所述析晶时间为24小时～7天。