[发明专利]一种质量可控的板蓝根提取物以及一种鉴别中成药中含有原料药材板蓝根的方法

说明书

本发明提供了一种质量可控的板蓝根提取物以及一种鉴别中成药中含有原料药材板蓝根的方法。所述板蓝根提取物采用气相色谱法检测，至少含有以下特征峰：峰1：保留时间为9.46±0.050min，峰2：保留时间为10.95±0.050min；所述的气相色谱条件为：色谱柱：DB‑WAX毛细管柱；载气：氮气，载气流速1～3mL/min；检测器：FID检测器，检测温度220～240℃；进样口温度：220～240℃。进一步以上述板蓝根提取物为对照品，采用上述气相色谱条件，还能够准确鉴别出中成药(例如风热感冒颗粒)中的板蓝根药材，该鉴别方法安全环保、专属性好、耐用性好、选择性好、灵敏度高，为含有板蓝根药材的中成药的质量标准建立提供了依据。

技术领域

本发明属于中药提取物以及中成药的质量控制领域，具体涉及一种质量可控的板蓝根提取物以及一种鉴别中成药中含有原料药材板蓝根的方法。

背景技术

板蓝根为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根，是一种历史悠久的传统中药，具有清热解毒、凉血、利咽等功效。自1977年以来，板蓝根在历版《中国药典》中均有收载，不仅以饮片形式在中医方剂中入药，也是多种中成药的工业原料。板蓝根化学成分极其复杂，过去数十年来，许多学者致力于板蓝根活性成分研究，从中分离出化合物多达约200个，涉及生物碱、有机酸、蒽醌、黄酮、木脂素、三萜、甾醇、芥子苷、核苷、脂肪酸、氨基酸、碳水化合物等结构类型。申请号为CN200510012767.7的中国专利申请公开了一种板蓝根提取物，它是由下列制备步骤制得：取板蓝根饮片，加50～85％乙醇溶液5～15倍量，置于合适容器中，密闭，冷浸；加热回流提取，过滤，减压回收乙醇，得药液；真空度控制在20～90kPa将药液减压浓缩至得到稠膏；将稠膏于50～80℃干燥，得到产物。但是，该提取物中成分复杂，质量可控性较差，该申请没有给出是否能够利用该提取物对含有板蓝根的中成药进行鉴别的方法。

风热感冒颗粒为临床常用的含有板蓝根的中成药，由板蓝根、连翘、芦根、牛蒡子、菊花、连翘等11味中药制成，具有清温解毒、宣肺利咽的作用，用于治疗感冒身热、鼻塞、头痛、咳嗽、多痰。风热感冒颗粒法定标准为部颁药品标准，即卫生部药品标准中药成方制剂第一册(WS3-0044-089)。从颁布至今仅对其处方、制法、性状作了规定要求，并按颗粒剂通则进行检验，无其他质量控制项目。目前对该品种只能按本标准的性状和《中国药典》2015年版四部中颗粒剂通则项下的内容进行检验。因此，为了进一步准确控制风热感冒颗粒的质量，需要建立更多的质量控制项目。

文献《风热感冒颗粒的薄层色谱鉴别，曾晓瑜等》记载了一种采用薄层色谱(TLC)法对该药的主要药材板蓝根、芦根、牛蒡子、连翘进行定性鉴别的方法。结果表明，利用薄层色谱法，以正丁醇一无水乙醇一氯仿一乙酸一水(5：5：2：1：1)为展开剂，能够对风热感冒颗粒中的板蓝根行定性鉴别。但是，文献末尾也记载了板蓝根药材中含有谷氨酸、脯氨酸、一氨基丁酸、精氨酸等，其中精氨酸的极性较强，当温度较低时，薄层色谱法展开剂的极性可能改变。因此利用该薄层色谱法定性鉴别风热感冒颗粒中的板蓝根时耐用性较差。此外，该文献记载的方法不是利用板蓝根特有的指标成分来进行鉴别的，因此不能有效的将风热感冒颗粒中的板蓝根与其它药材区别开，不利于风热感冒颗粒中板蓝根的鉴别。而且，薄层色谱法多使用有毒有害的有机试剂，对环境和人员都会造成一定程度的伤害。因此，亟需开发一种安全环保、耐用性好、专属性好、灵敏度高的方法来进一步对风热感冒颗粒中的原料药进行鉴别，为风热感冒颗粒质量标准的建立提供依据。

目前，还未见以质量可控的板蓝根提取物为对照，利用气相色谱法来对含有板蓝根的中成药(例如风热感冒颗粒)中的板蓝根进行鉴别的报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种质量可控的板蓝根提取物，本发明的另一个目的在于提供一种鉴别中成药中含有原料药材板蓝根的方法，为含有原料药材板蓝根的中成药的质量标准建立提供依据。

本发明提供了一种板蓝根提取物，所述板蓝根提取物采用气相色谱法检测，至少含有以下特征峰：峰1：保留时间为9.46±0.050min，峰2：保留时间为10.95±0.050min；