[发明专利]阿司匹林噻氯匹定复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，包括：

肠溶性的片芯，它的活性成分为阿司匹林；所述肠溶性的片芯外面包有肠溶性的包衣，活性成分阿司匹林被包裹在所述包衣内部；及

胃溶性的壳层；

其中，所述胃溶性的壳层包裹在所述肠溶性的片芯的外面形成包芯片；所述胃溶性的壳层中含有微颗粒；所述微颗粒包括位于表层的聚乙二醇和位于内部的内容物；所述内容物中含有噻氯匹定；所述阿司匹林噻氯匹定复方制剂中，制备所述胃溶性的壳层的方法包括将噻氯匹定、聚乙二醇和第一辅料采用热熔制粒法制成微颗粒，然后将所述微颗粒与第二辅料混匀，得混合料，再将所述混合料制成胃溶性的壳层；

所述第一辅料为玉米淀粉、羟丙基纤维素和蔗糖脂肪酸酯；所述第二辅料为羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁；

所述阿司匹林噻氯匹定复方制剂的配方如下：

2.根据权利要求1所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，将制备所述胃溶性的壳层的方法中所得混合料与所述肠溶性的片芯进行压片，得到包芯片。

3.根据权利要求1所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述聚乙二醇选自聚乙二醇6000、聚乙二醇1450、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000。

4.根据权利要求1所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述聚乙二醇为聚乙二醇6000。

5.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，聚乙二醇占所述微颗粒总重量的5wt％-10wt％。

6.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，聚乙二醇占所述微颗粒总重量的7wt％-7.5wt％。

7.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述肠溶性的片芯与所述胃溶性的壳层的重量比为1:2-5。

8.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述肠溶性的片芯与所述胃溶性的壳层的重量比为1:2.5-4。

9.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，活性成分噻氯匹定被完全包裹在位于表层的聚乙二醇内部。

10.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述微颗粒的粒径为300-800微米。

11.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述肠溶性的片芯的重量为50-250mg；和/或，

所述胃溶性的壳层的重量为150-600mg；和/或，

所述肠溶性的片芯中阿司匹林与所述胃溶性的壳层中噻氯匹定的重量比为1:1.5-2.5；和/或，

所述肠溶性的片芯中阿司匹林的重量为50-150mg；和/或，

所述胃溶性的壳层中噻氯匹定的重量为100-300mg。

12.根据权利要求1-4任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂，其特征在于，所述肠溶性的片芯的重量为70-210mg；和/或，

所述胃溶性的壳层的重量为175-525mg；和/或，

所述肠溶性的片芯中阿司匹林与所述胃溶性的壳层中噻氯匹定的重量比为1:2。

13.权利要求1-12任一项所述的阿司匹林噻氯匹定复方制剂的制备方法，其特征在于，包括：

制备肠溶性的片芯；所述肠溶性的片芯外面包有肠溶性的包衣，活性成分阿司匹林被包裹在所述包衣内部；

制备胃溶性的壳层，其中包括将胃溶性的壳层的原料包裹在所述肠溶性的片芯的外部，形成包芯片；制备所述胃溶性的壳层的方法包括将噻氯匹定、聚乙二醇和第一辅料热熔制粒，然后与第二辅料混匀，得混合料，再制成胃溶性的壳层。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，制备所述胃溶性的壳层的方法中将所得混合料与所述肠溶性的片芯进行压片，得到包芯片。