[发明专利]用于从柔性容器转移药物的封闭系统

说明书

一种封闭转移系统，用于将计量剂量的有益剂从柔性主容器转移到第二储存器或患者。该系统可以配置为转移多剂量。

技术领域

本公开涉及药物准备和输送领域。更具体地，本公开涉及一种用于混合、转移和提供危险药物的封闭系统转移装置(CSTD：Closed System Transfer Device)。

背景技术

在准备给药药物的过程中，有时需要将一定量的药物从主容器转移到诸如输液瓶、输液管的药物输送系统中，或者直接输输送到患者。准备者(通常是药剂师或其他医疗从业者)暴露于药物可能存在健康风险，需要采取防范措施以最小化或完全消除这种风险。危险药物的示例包括诸如抗肿瘤药物、抗病毒药物和激素的化疗药物。

容纳在诸如玻璃瓶的刚性主容器中的药物存在特殊的挑战性，因为将物质移入或移出瓶可能会导致环境空气压力和瓶内压力之间的压力不平衡。这种压力不平衡可能导致药物泄漏和雾化，药物泄漏和雾化增加了使用者暴露于危险物质的风险。与处理危险物质相关的另一个风险包括药物残留物留在药物转移系统连接器的暴露表面上。流体药物系统中常见的连接器是大多数肠外注射器头以及静脉(IV)袋和IV输液管的端口上的鲁尔连接器(Luer connector)。虽然鲁尔连接器在连接时具有可靠的流体密闭密封性，但鲁尔连接器在断开连接时可能会留下潮湿、暴露的表面和/或开放的管。这可能会在使用鲁尔连接器时产生药物泄漏和雾化。

已经提出了几种系统以降低在用注射器从瓶中取出危险物质时用户暴露于危险物质的风险，这些系统在医疗行业中通常称为封闭转移系统或封闭系统转移装置(CSTD)。封闭转移系统通常为导致药物暴露的以下两个重要因素中的至少一个提供解决方案：a)主容器和大气之间的压差；以及b)诸如注射器头、瓶塞或IV系统端口的流体系统组件的暴露表面上的药物残留物。

封闭转移系统的一个示例是商用Tevadaptor^TM系统，Teva Pharmaceuticals(佩塔提科瓦，以色列)的商标，其示例性示例为美国专利No.7670326。Tevadaptor^TM系统由相互连接的一系列适配器组成，这些适配器被配置为与涉及用于IV给药的配制的各种常规组件相接合，包括用于瓶、IV袋端口、IV管端口和注射器的适配器。Tevadaptor^TM瓶适配器包括空气过滤系统，当从瓶中抽取剂量时，空气过滤系统允许瓶内和环境空气的压力的持续平衡，同时防止任何污染物穿透瓶或喷雾器离开瓶。Tevadaptor^TM瓶适配器以及它的其他适配器配备有连接器，连接器被配置为最小化或消除连接器暴露表面上的药物残留。在Tevadaptor^TM系统中，当未连接连接器时，通过橡胶隔膜气密地密封每个管端部。只有在每侧隔膜以流体密封方式接合之后，此时空心针穿透形成流体通道的每侧上的隔膜端部，才在阳连接器和阴连接器之间建立起流体连通。同样地，当端部断开连接时，空心针在两个隔膜彼此脱离之前缩回，留下干燥的暴露表面。

封闭系统转移装置的另一个示例是Equashield系统，Equashield^TM(华盛顿港，纽约，美国)的商标，其示例性示例为美国专利No.8196614。Equashield^TM系统包括特殊的注射器，该注射器具有压力均衡系统，其中跨越与药物通道平行的密封端部连接器(如瓶塞)建立专用空气通道，药物通道将位于注射器柱塞后面的封闭空气隔室与药物隔室连通。通过允许空气(和药物蒸汽)进入和离开该特殊隔室来平衡连接器上的压力。Equashield^TM系统还包括类似于Tevadaptor^TM连接器的防漏端部适配器。