[发明专利]用于HER2基因突变检测的核酸试剂、试剂盒及检测系统

说明书

本公开涉及一种用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的核酸试剂，所述核酸试剂包括SEQ ID NO.1～2所示的引物。利用本公开提供的核酸试剂，能够快速实现对HER2基因A775_G776insYVMA突变的低成本检测，且检测的准确度高、特异性好、灵敏度高。

技术领域

本公开涉及生物技术领域，具体地，涉及一种用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的核酸试剂、试剂盒及系统。

背景技术

HER2基因位于17号染色体q21上，其能够编码具有酪氨酸激酶活性的高同源蛋白质表皮生长因子受体-2(HER2)。HER2蛋白与配体结合后，能够磷酸化形成具有活性的同源二聚体或异源二聚体，并产生酪氨酸激酶活性，从而激活下游信号通路，影响细胞的增殖、分化和转移。

HER2基因突变在非小细胞型肺癌(NSCLC)患者中的发生率约为1％～2％。在NSCLC患者中，HER2基因的突变形式主要是在20号外显子插入一个G776(YVMA)，形成A775_G776insYVMA突变，该种形式突变的发生率约为70％。目前，针对HER2基因突变的治疗方式主要是靶向治疗，治疗过程中需要利用特定的靶向药物，因此，准确检测HER2基因突变，对于其治疗具有重要意义。

目前，HER2基因突变的检测方法主要有荧光原位杂交法(FISH)、免疫组化法(IHC)和Sanger测序法。然而，FISH检测费用高，需要专业的人员技术，且检测结果主观性强，检测时间长；IHC适用于大量样本筛选，且结果判断标准不够统一，检测准确性不高；Sanger测序虽然是基因检测的金标准，但是灵敏度低，需要发生突变的等位基因占比超过20％才能检出，且检测时的单次上样量需取20ng以上，对于样本中肿瘤细胞的含量要求高。

因此，亟需一种成本低廉、灵敏、高效的HER2基因突变的检测方法。

发明内容

本公开提供一种用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的核酸试剂、试剂盒及系统。

为了实现上述目的，第一方面，本公开提供用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的核酸试剂，所述核酸试剂包括SEQ ID NO.1～2所示的引物。

可选地，相对于1μmol的SEQ ID NO.1所示的引物，由SEQ ID NO.2所示的引物的含量为0.2～1μmol。

第二方面，本公开提供一种用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的试剂盒，该试剂盒含有第一方面中任意一项所述的核酸试剂。

可选地，所述试剂盒中还含有PCR反应体系缓冲液、dNTP、AceTaq DNAPolymerase、空白对照品、阴性对照品、阳性对照品和ddH₂O。

第三方面，本公开提供第一方面中任意一项所述的核酸试剂在制备用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的试剂盒中的用途。

第四方面，本公开提供一种用于HER2基因A775_G776insYVMA突变检测的系统，该系统包括待测样本处理装置、扩增装置、检测装置和计算装置；其中，

所述待测样本处理装置，用于对所述待测样本进行DNA提取处理，得到所述待测样本的总DNA；

所述扩增装置具有反应管，所述反应管为装载有PCR试剂的试剂储藏容器，所述扩增装置能够利用所述PCR试剂对所述待测样本的总DNA进行qPCR扩增，得到扩增产物，其中，所述PCR试剂包括第一方面所述的核酸试剂；

所述检测装置用于对所述扩增产物进行核酸电泳检测，得到核酸电泳检测结果；

所述计算装置包括存储器和处理器，所述存储器中存储有计算机程序，所述处理器被配置为执行所述存储器中存储的计算机程序，以实现如下判别：