[发明专利]一种人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于包含活性成份人促红素杂合Fc融合蛋白原液和原位凝胶基质。所述人促红素杂合Fc融合蛋白原液包含人促红素杂合Fc融合蛋白和稀释液，所述原位凝胶基质为泊洛沙姆407。

2.根据权利要求1所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂中人促红素杂合Fc融合蛋白的浓度范围为0.01％～0.15％(w/w)。

3.根据权利要求2所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂中人促红素杂合Fc融合蛋白的浓度范围为0.05％～0.10％(w/w)。

4.根据权利要求1所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂中原位凝胶基质泊洛沙姆407的浓度范围为15％～25％(w/w)。

5.根据权利要求4所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂中原位凝胶基质泊洛沙姆407的浓度范围为20％～22％(w/w)。

6.根据权利要求1所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述人促红素杂合Fc融合蛋白是利用重组DNA技术、由CHO细胞表达的杂合Fc融合蛋白，其结构包括：人促红素和杂合型Fc片段。

7.根据权利要求6所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的杂合型Fc片段由人Ig D和人IgG4杂合而成。

8.根据权利要求1所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述稀释液包含精氨酸、氯化钠、泊洛沙姆188和枸橼酸-枸橼酸钠。

9.根据权利要求8所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂，其特征在于所述的稀释剂中精氨酸的浓度为90mmol/L～110mmol/L，氯化钠的浓度为95mmol/L～105mmol/L，泊洛沙姆188的浓度为0.10％～0.20％，枸橼酸-枸橼酸钠的浓度为10mmol/L～15mmol/L。

10.权利要求1～8中任一项所述的人促红素杂合Fc融合蛋白相变型制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：称取原位凝胶基质，加注射用水搅拌溶解，加入稀释液混匀，～4℃冷藏过夜，得溶液I；将溶液I经微孔过滤，备用溶液II；将处方量的人促红素杂合Fc融合蛋白原液用溶液II稀释至总量，得半成品，经除菌过滤、灌装、加塞、轧盖、包装，即得成品。