[发明专利]一种具有热电偶的热消融导管及热消融装置

说明书

本公开提供了一种具有热电偶的热消融导管，包括：热电偶测温端，热电偶测温端呈三明治结构，包括第一电极、第二电极及夹心焊点，其中第一电极、第二电极的自由端朝向相反且相互平行贴近，并通过夹心焊点导电连接；衬管，衬管为中空结构，用于容置热消融组件，热电偶测温端设置于衬管外周表面；加热电阻丝，加热电阻丝缠绕于衬管外周呈螺线管状；其中，热电偶测温端设置在相邻两匝加热电阻丝之间的衬管上，热电偶测温端的外表面与加热电阻丝的外表面在同一个圆周面，第一电极、第二电极与加热电阻丝平行排布，热电偶测温端呈中心对称，第一电极及相邻热电阻丝、第二电极及相邻热电阻丝关于热电偶测温端中心点中心对称。

技术领域

本公开涉及微创治疗医疗器械领域，尤其涉及一种具有热电偶的热消融导管及热消融装置。

背景技术

微创治疗，最常见的热消融术因其比传统开放手术的侵袭性降低，疼痛减轻，并发症发生率低，恢复快，停工时间短，逐渐在下肢隐静脉功能不全，心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病，顽固性高血压，血管梗阻，食管、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主要的手术。其中，对于下肢隐静脉功能不全这种影响大约26％的成年人的疾病，自20世纪90年代末以来，静脉腔内热消融治疗静脉曲张，即射频消融(RFA)和静脉腔内激光消融(EVLA)的应用迅速发展，其有效性和安全性已在许多研究中得到充分证明，尽管其价格比开放性手术的价格昂贵(一次性导管约1万元，手术费用约1千元)，但考虑到复工时间，床位资源，病人生活质量等综合因素，目前在美国、英国、欧洲、韩国等发达国家，静脉腔内热消融治疗已成为该国下肢静脉曲张治疗指南中的治疗隐静脉功能不全的首选方法，其中美国的静脉曲张治疗手术中采用静脉腔内热消融的比率已在80％以上。在中国，随着经济和科技的发展，近十年来，微创治疗技术越来越受到重视，然而，在治疗静脉曲张的手术中，静脉腔内热消融术的占比还不及20％(80％以上是传统开放手术)，一个根本的因素是消融导管价格高，造成价格昂贵的主要因素有3个：1、该技术科技含量高，目前其技术和产品仅被欧美发达国家的一两家厂商所掌握，价格被垄断；2、导管属于精巧的小机构，其制造工艺复杂或困难；3、某些类型的热消融术(比如采用双电极或单电极设计直接射频(RF)消融术，以及激光消融术)对医生的操作经验要求高，医生的学习曲线长。

热消融导管设计的关键点有3个：1、在诸如4Fr-7Fr小管径尺寸范围内的结构设计和制造工艺的易实现性；2、消融程度的精确测量和控制；3、导管外表面的生物相容性。

对于关键点1：在需要插入血管或其他细小管腔中诸如4Fr-7Fr范围管径的导管，其空间尺度的限制，热消融组件和传感器的结构设计和实现工艺是比较困难的。其中一类间接RF消融类型的导管，其加热组件采用电阻丝(或电阻片)绕制成一段螺线管的电阻，给其加300kHz-500kHz的RF场，电阻产生热量再间接传递给人体组织，这类间接RF消融导管通常采用热电偶传感器控制消融过程。该类导管的设计，一方面对热电偶测温端(或点)的尺寸和产品之间的一致性要求高，且要求热电偶测温端的体积小响应速度快，能实时测量导管的真实温度；另一方面热电偶测温端在导管上的位置布局也很重要，要能反映导管外表面/(被消融组织的表面)的真实温度而又不影响导管表面的均匀度，如一些现有技术方案采用传统的热电偶，其设计是将两根不同材料的电极头端并列解除熔融形成一个焊点，为了确保焊点体积小，两根电极的线径需要很细，从而给加工工艺带来难度，导致导管价格昂贵，难以在低收入地区推广；而另一种现有技术的设计是在光纤光栅上缠绕加热电阻丝，依靠光纤光栅传感器测量消融过程中的温度和应力应变，该设计虽然能实现准确测量导管表面的温度，但是其制造工艺比较复杂，此外光纤光栅脆弱易断裂，在实际应用中，比如对曲张的静脉或有分叉的肾动脉消融时，导管需要在曲折的血管里进退，容易将光纤光栅弄断裂。