[发明专利]一种复合制剂的制备方法及其在制备预防或治疗睡眠障碍的药物中的应用

说明书

本发明属于医药技术领域，具体公开了一种由明日草、莲子、大豆、山楂和辣椒制成的复方制剂的制备方法及其在制备预防或治疗睡眠障碍的药物中的应用。先将明日草、莲子、大豆、山楂和辣椒的相应浸膏混合制成复方制剂，实验证明其可以明显延长戊巴比妥钠催眠小鼠的睡眠时间，能够缩短巴比妥钠催眠小鼠的入睡潜伏期且无明显的直接睡眠作用，并对小鼠体重无不良影响，具有明显治疗小鼠睡眠障碍的作用。最后，长期、大剂量实验喂养显示此复方制剂对小鼠的心、肝、脾、肾等脏器无损伤。本发明的复方制剂的原材料均来源于生活中常见果蔬，有效组分明确、疗效确定、安全无毒副作用，其涉及的提取方法易于实施，应用前景广阔。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，更具体涉及一种由明日草、莲子、大豆、辣椒和山楂制备而成的复合制剂的其制备方法及其在制备预防或治疗睡眠障碍药物中的应用。

背景技术

人有1/3的时间在睡眠，充足的睡眠是维持人体正常机能活动的基础，倘若缺乏充足的睡眠，其能诱发的健康风险涉及很多方面：不能快速消除身心疲惫，同时需在夜间睡眠期间合成并分泌的激素(比如，生长激素等)受到妨碍，导致免疫力下降；增加肥胖、糖尿病、高血压等生活习惯病的风险，也会引发交通事故等危及生命。有报告显示睡眠时间不足6小时的人比7小时的人死亡率高2.4倍。

睡眠障碍是指人在有充足的睡眠时间及睡眠环境时，仍对睡眠时间及睡眠质量不满足，并且影响日间社会功能紊乱的一种主观体验。表现在起始睡眠困难(入睡时间超过30min)、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少，临床上混合型的患者居多。引起睡眠障碍的原因主要包括以下：①社会-心理因素(如生活工作压力、紧张的人际关系及混乱作息时间)；②嘈杂的环境因素；③生理因素(如饥饿)；④食物、药物的因素⑤睡眠节奏的骤然改变。对大部人而言，诱发因素消除，机体经内稳态调节可恢复睡眠。如诱发因素持续不断，短暂的睡眠障碍得不到合理改善，可恶化成慢性的长期睡眠障碍。

目前，睡眠障碍发病的详细机制尚未明确，但得到普遍认同的是睡眠障碍患者的中枢神经异常活跃。临床上治疗睡眠障碍的药物主要为镇静、抗焦虑的西药以及安神活血的中药。西药的长期使用，会让患者容易对药物产生依赖、耐受及残留效应，一旦停药，则会引起睡眠障碍反跳。中医对睡眠障碍的认知理论成熟，不过对症治疗的话，仍需要长期服用中药。当然，长期服用成分复杂的中药亦可能会引起患者肝、肾等重要脏腑的功能障碍，所以也常被敬而远之。

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的目的在于基于中医的五行学说理论，遵循“食药同源”的原则，选用生活中常食用的果蔬之原材料，提供一种针对睡眠障碍有明显预防和治疗作用且安全的果蔬之精华复合制剂。

中医认为心神主导睡眠。心主血脉、主藏神。如心血不足、心神失养则出现精神恍惚、心悸烦躁、失眠多梦。再根据中医五行学说中相生之规律，木生火，火生土。在五行中心属火，肝属木，脾属土，故肝、脾在睡眠机制中也发挥着重要作用。现代流行病学调查显示大部分失眠患者合并有心脑血管方面的疾病，故疏通血管堵塞、调节血脂可为辅助治疗。同时辅以调和营卫气血，可为机体提供充足的能量基础。该复合制剂由明日草、莲子、大豆、辣椒和山楂制备而成，各成分的具体作用如下：

(1)明日草，药食兼用的蔬菜，可解肝毒。实验数据指出明日草能明显预防肝脏内脂肪过渡蓄积、抑制肝炎形成，具有护肝和调肝作用。可用于疏肝解郁。

(2)莲子，为药食两用食品。《本经逢原》中指出莲子“取水土之余气，补助脾阴而涤除热毒”。莲子具有清心安神、交通心肾、涩精止血之功效；现代药理也证明莲子提取物的主要成分(多酚类物质)有较强的抗氧化能力，能够清除多种自由基，抑制脂质过氧化，从而减少自由基对细胞膜的损伤；同时其亦可通过抑制血小板活化、黏附和聚集，抗血栓，以确保正常供血。而这些作用均有益于健脾安神。