[发明专利]一种叶酸片及其制备方法

权利要求书

1.一种叶酸片，其特征在于它是由叶酸及可接受的辅料包括稳定剂、赋形剂、润滑剂组成，采用干法制粒压片工艺制备而成；叶酸片单位制剂中含叶酸0.4-1.0mg；所述的稳定剂的用量为10-20mg，赋形剂的用量为80-100mg、润滑剂的用量为0.5-2mg。

2.权利要求1所述叶酸片，其中所述的稳定剂选自羟丙甲基纤维素、聚维酮、聚乙二醇、硬脂酸、山嵛酸甘油酯、棕榈蜡、硬脂富马酸钠中的一种或一种以上组合物；所述的赋形剂选自微晶纤维素、玉米淀粉、预胶化淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、磷酸氢钙、羟丙基淀粉、α-环糊精、β-环糊精中的两种组合物；所述的润滑剂选自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙二醇、硬脂酸钙中一种或一种以上组合物。

3.权利要求1所述叶酸片的制备方法，其特征在于叶酸片采用干法制粒压片工艺制备而成，按如下的步骤进行：

将赋形剂过100-140目筛备用；

叶酸原料与稳定剂混合后过30-70目筛；

将步骤2）中所得均匀的混合物料经干压机压制后制得含药颗粒；

将步骤1）过筛后的赋形剂混合均匀后经干压机压制后制得辅料颗粒；

5）将步骤3）所得含药颗粒加至步骤4）制得的辅料颗粒中，混合15分钟后加入润滑剂，继续混合5-10分钟后进行压片，即得所述叶酸片。

4.权利要求3所述叶酸片的制备方法，其特征在于，所述叶酸片可由如下干法制粒压片工艺制备而成：

1）将玉米淀粉、乳糖过120目筛备用;

2）叶酸原料与山嵛酸甘油酯混合后过50目筛；

3）将步骤2）所得均匀的混合物料经干压机压制后制得含药颗粒；

4）将步骤1）过筛后的乳糖与淀粉混合均匀后的物料经干压机压制后制得辅料颗粒；

5）将步骤3）所得含药颗粒加至步骤4）制得的辅料颗粒中，混合15分钟后加入硬脂酸镁，继续混合5-10分钟后进行压片，即得所述叶酸片。

5.采用权利要求3所述方法制备的叶酸片在提高体内生物利用度方面的应用。