[发明专利]一种肾病药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述的药物组合物包含：

（1）10％至 20％重量比的盐酸西那卡塞 ；

（2）5.3％至7.5％重量比的聚乙烯吡咯烷酮。

2.如权利要求1所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述药物组合物还包含以下组分：

（3）60％至 75％重量比的微晶纤维素；

（4）5％至 15％重量比的淀粉 1500；

（5）3％至 5％重量比的交联聚乙烯吡咯烷酮；

（6）0.3％至 1.5％重量比的胶体二氧化硅；

（7）0.3％至 1.5％重量比的硬脂酸镁。

3.如权利要求1-2所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，在低旋转速度采用USP II法检测溶出曲线时，盐酸西那卡塞在15min中内的累计溶出量相比于当聚乙烯吡咯烷酮的重量比为1％至5％时至少增加30%。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述的低旋转速度为50rpm。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述溶出测试是在900mL 0.05N HCl介质中进行的。

6.如权利要求1-2所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，制粒后物料在流化床干燥后所得制粒的原料药含量损耗 10%。

7.如权利要求1-6任一项所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述聚乙烯吡咯烷酮的重量比为5.3％至6.5％。

8.如权利要求7所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述聚乙烯吡咯烷酮的重量比为5.4%。

9.如权利要求8所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述药物组合物包含以下组分：

（1）13.8%重量比的盐酸西那卡塞；

（2）5.4％重量比的聚乙烯吡咯烷酮；

（3）70.3％重量比的微晶纤维素；

（4）5.0％重量比的淀粉 1500；

（5）4.5％重量比的交联聚乙烯吡咯烷酮；

（6）0.5％重量比的胶体二氧化硅；

（7）0. 5％重量比的硬脂酸镁。

10.如权利要求8所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述药物组合物包含以下组分：

（1）13.8%重量比的盐酸西那卡塞；

（2）5.4％重量比的聚乙烯吡咯烷酮；

（3）68.6％重量比的微晶纤维素；

（4）7.5％重量比的淀粉 1500；

（5）3.7％重量比的交联聚乙烯吡咯烷酮 ；

（6）0.5％重量比的胶体二氧化硅；

（7）0. 5％重量比的硬脂酸镁。

11.如权利要求8所述的盐酸西那卡塞的药物组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述药物组合物包含以下组分：

（1）13.8%重量比的盐酸西那卡塞；

（2）5.4％重量比的聚乙烯吡咯烷酮

（3）61.1％重量比的微晶纤维素；

（4）15.0％重量比的淀粉 1500；

（5）3.7％重量比的交联聚乙烯吡咯烷酮

（6）0.5％重量比的胶体二氧化硅；

（7）0. 5％重量比的硬脂酸镁。