[发明专利]一种长效脉冲制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种长效脉冲制剂，其特征在于，包括：脉冲控释层，降血糖药物担载在所述脉冲控释层上，所述脉冲控释层为pH敏感控释层，所述脉冲控释层的溶解起始pH为4；

所述长效脉冲制剂还包括漂浮物，所述漂浮物为空心空白丸芯，所述脉冲控释层包裹在所述空心空白丸芯上；

按照重量份计，所述脉冲控释层包括控释pH敏感成膜材料62-73份、增塑剂9-13份、致孔剂9-13份和抗粘剂4-7份；

所述控释pH敏感成膜材料为聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素酞酸酯、羟丙甲纤维素偏苯三甲酸酯或醋酸羟丙甲纤维素顺丁烯二酸酯中的至少一种；

所述降血糖药物的添加量占所述脉冲控释层总质量的1.1%～2.6%；

所述空心空白丸芯的直径为6～10mm，壁厚1mm。

2.根据权利要求1所述的长效脉冲制剂，其特征在于，在介质溶液pH为4~6范围内，所述长效脉冲制剂2h的药物溶出度≥92%。

3.根据权利要求1所述的长效脉冲制剂，其特征在于，

所述增塑剂为甘油三醋酸酯、蓖麻油、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇或聚山梨酯的至少一种；和/或，

所述致孔剂为滑石粉、二氧化钛中的至少一种；和/或，

所述抗粘剂为二氧化硅、硬脂酸或硬脂酸镁中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的长效脉冲制剂，其特征在于，所述空心空白丸芯的材质为微晶纤维素、蔗糖、淀粉或乳糖中的至少一种。

5.一种制备如权利要求1-4中任一项所述的长效脉冲制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

将降糖药物与脉冲控释层的原料混合制成包衣液并干燥。

6.根据权利要求5的制备方法，其特征在于，在干燥前还包括将包衣液喷洒在空心空白丸芯上的步骤。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，脉冲控释层与空心空白丸芯的质量比为（0.487-1.207）：1。