[发明专利]基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法

权利要求书

1.基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，其特征在于：包括将二十一味药加水煎煮两次，滤过，合并煎液，滤液减压浓缩至清膏，加入麦芽糊精适量，干燥或粉碎，制成清肺排毒汤颗粒，对所制备的颗粒进行质量检测，并根据质量检测结果指导产品规范化生产，其中该质量检测的步骤包括：

（1）取“清肺排毒汤”颗粒，加水溶解后，加入萃取剂进行萃取，合并萃取液；清肺排毒汤的药物组成如下：麻黄9g、炙甘草6g、杏仁9g、生石膏15~ 30g、桂枝9g 、泽泻9g 、猪苓9g、白术9g、茯苓15g、柴胡16g、 黄芩6g 、姜半夏9g、生姜9g、紫菀9g 、冬花9g、 射干9g、细辛6g、山药12g、枳实6g 、陈皮6g、藿香9g；

（2）将萃取液水浴蒸干，残渣用甲醇溶解作为供试品溶液；另用相同方法平行制备阳性对照和阴性对照溶液，其中生姜的阳性对照是以6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为阳性对照溶液；

（3）分别吸取供试品溶液、阳性对照和阴性对照溶液，分别置于同一硅胶G薄层板上，在薄层鉴别展开剂上展开，取出；

（4）加入显色溶液，用热风加热至斑点显色清晰，并置于紫外光下检视；

（5）比较供试品、阳性对照、阴性对照的斑点，如果供试品和阳性对照在相应位置上出现相同颜色斑点，且阴性无干扰斑点，则判断供试品中含有预期与阳性对照质量相同或相近的药物成分；其中：

对于麻黄和枳实，以正丁醇为萃取剂，以0.5%茚三酮乙醇溶液为显色溶液，以正丁醇:冰醋酸:水的体积比为4:1:5的溶液的上层溶液为展开剂；

对于黄芩和生姜，以乙酸乙酯为萃取剂，以2%香草醛硫酸溶液为显色溶液，以甲苯:乙酸乙酯:甲醇:甲酸的体积比为10:3:1:2的溶液为展开剂；

对于细辛、射干、桂枝、款冬花、陈皮和紫菀，以乙酸乙酯为萃取剂，以三氯化铝试液为显色溶液，以乙酸乙酯:甲醇:水的体积比为100:17:13的溶液为展开剂进行第一次展开后，而后以甲苯:乙酸乙酯:甲酸:水的体积比为20:10:1:1的溶液的上层溶液为展开剂进行第二次展开；

对于泽泻，以沸程为60℃~90℃的石油醚为萃取剂，以10%硫酸乙醇溶液为显色溶液，以氯仿:乙酸乙酯:甲酸的体积比为6:3.5:0.5的溶液为展开剂；

对于柴胡，以乙酸乙酯为萃取剂，对于甘草，以正丁醇为萃取剂，二者均以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液为显色溶液，均以三氯甲烷:甲醇:水的体积比为13:6:1的溶液为展开剂。

2.根据权利要求1所述的基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，其特征在于：其中对于麻黄和枳实，所述步骤（1）是取成品颗粒2g，加20ml水溶解，加入1ml氨水，用正丁醇萃取2次，每次10ml，合并萃取液，水浴蒸干，残渣用1ml甲醇溶解作为供试品溶液；所述步骤（2）是另取阳性和阴性对照药材各0.5g，分别加水适量，回流提取60分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，分别加入1ml 氨水，用正丁醇萃取2次，每次15ml，合并萃取液，水浴蒸干，残渣用1ml甲醇溶解作为对照药材溶液；步骤（4）中喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，105℃烘至斑点清晰。

3.根据权利要求1所述的基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，其特征在于：

其中黄芩和生姜，所述步骤（1）是取成品颗粒2g，加20ml水溶解，加入1ml盐酸，用乙酸乙酯萃取2次，每次10ml，合并萃取液，水浴蒸干，残渣用1ml甲醇溶解作为供试品溶液；所述步骤（2）是另取阳性和阴性对照药材各0.3g，加乙酸乙酯20ml，超声波处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml，残渣用1ml甲醇溶解作为对照药材溶液，其中生姜的阳性对照是以6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为阳性对照溶液；步骤（4）中喷以2%香草醛硫酸溶液，105℃烘至斑点清晰。

4.根据权利要求1所述的基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，其特征在于：其中对于细辛、射干、桂枝、款冬花、陈皮和紫菀，步骤（1）和（2）加入乙酸乙酯萃取2次，合并萃取液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶解作为供试品溶液，步骤（5）中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯下检视。