[发明专利]基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法

说明书

本发明提供了一种基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，针对麻黄、苦杏仁、炙甘草、桂枝、泽泻、白术、柴胡、黄芩、生姜、紫菀、款冬花、射干、细辛、枳实、陈皮、藿香等成分的各种展开剂，进行组合测试，以实现少数鉴别展开剂组即可同时检测多种中药成分，在保证鉴定效果的基础上以优化和简便生产的过程。本发明在确定鉴别展开剂组的情况下，进一步调整和优化试剂萃取参数等工艺参数，并在不同质控环境下验证所优化的展开剂的稳定性和重复性。本发明具有简化质量检测工艺、保留精确定量分析的效果、提高检测效率的技术效果。

技术领域

本发明涉及基于薄层鉴别法建立的清肺排毒汤的生产方法，具体是为制备“清肺排毒汤”的工艺和制剂提供所涉及中药材的鉴别、工艺参数的控制、成品质量分析的质量控制方法，以及涉及根据该质量控制方法所生产清肺排毒汤的方法。

背景技术

清肺排毒汤来源于中医经典方剂组合，包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散，性味平和。该方的主要药物组成是：麻黄9g、炙甘草6g、杏仁9g、生石膏15～30g(先煎)、桂枝9g、泽泻9g、猪苓9g、白术9g、茯苓15g、柴胡16g、黄芩6g、姜半夏9g、生姜9g、紫菀9g、冬花9g、射干9g、细辛6g、山药12g、枳实6g、陈皮6g、藿香9g。

为了对中药组分进行有效地质量监控，必须对原料成分进行鉴别和有效含量的测定。其中，薄层鉴别法是药物质量标准建立中常用的方法，鉴别时将适宜的固定相涂抹在玻璃板、塑料或铝片上，从而形成均匀的薄层，展开后根据比移值 (Rf)与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值(Rf)进行对比，从而完成药品的鉴别、含量的测定。

《中国药典》规定了在进行薄层鉴别时，应分别吸取测试药和标准对照品，分别点于同一硅胶G薄层板上，在对应的鉴别展开剂上，进行展开，取出，晾干，然后喷显色剂。只有当测试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点，才可认定所生产的测试药品中含有对应的药物活性成分。

例如，对于所制备的中药颗粒中，《中国药典》规定鉴别麻黄成分以氯仿- 甲醇-浓氨水(20∶5∶0.5)作为展开剂。但现有文献中，张素华(薄层扫描法测定桂麻合方中麻黄碱，2007)报道了氯仿-甲醇-浓氨水(10∶2∶0.1)展开效果较好, 麻黄碱的Rf值为0.35,分离良好。张君(“风寒感冒颗粒麻黄薄层色谱鉴别方法研究”，2011)报道了以甲醇:乙酸乙酯:氨水(5:15:2)为展开剂。

《中国药典》规定鉴别枳实成分以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：5)作为展开剂。但现有文献中，刘振华(枳实消痞丸的薄层色谱鉴别，2010)报道可以以环已烷：丙酮＝10:3为展开剂。

《中国药典》规定鉴别黄岑成分以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10：3：1：2) 作为展开剂。但现有文献中，蒋宇(黄连上清片中黄芩的薄层鉴别与黄芩苷的含量测定，2018)报道了以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶7∶1∶1)为展开剂。

《中国药典》规定鉴别生姜成分以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯 (2：1：1)作为展开剂。但现有文献中(薄层扫描法同时测定生姜中6-姜醇和 6-生姜酚，《国外医学.植物药分册》，2008)报道也可以正己烷-乙醚(4:6,v/v)为展开剂，李丽(薄层扫描法测定生姜中6-姜醇的含量，2004)报道也可以正己烷- 丙酮-乙酸乙酯(100:70:10)为展开剂。

《中国药典》规定鉴别细辛成分以石油醚(Ⅱ)-乙酸乙酯(3：1)作为展开剂。但现有文献中，李艳玲(痛舒片中三七及灯盏细辛的薄层鉴别，2006)报道也可以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂。于玲(灯盏细辛药材的薄层色谱鉴别，2011)报道也可以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(1：7：1)为展开剂。