[发明专利]一种含虫类药中药提取物及其制剂的制备方法

说明书

一种含虫类中药组合物的制备方法：包括按处方称取熟大黄、土鳖虫、水蛭、虻虫、蛴螬、干漆、桃仁、苦杏仁、黄芩、地黄、白芍、甘草，对上述药材饮片进行提取、粉碎，所得提取物、细粉混合、制剂；其中，虫类药按照以下步骤提取：（1）将虫类药粉碎为粗粉；（2）向粗粉中加入8～12倍量的水，真空减压使沸腾，温度50～70℃，提取1～3次，每次1～3小时，分离提取液和药渣；（3）向药渣中加入8～12倍量的水，升温至100℃，提取1～3次，每次1～3小时，分离提取液和药渣；（4）合并上这步骤中所得到的提取液，加入吸附剂，搅拌吸附，抽滤，保留滤液；滤液浓缩、干燥得到虫类药提取物。此外，本发明还提供了通过上述方法所得到的中药组合物和虫类提取物。本发明所提供的中药组合物具有活血化瘀，通经消痞的功效。

技术领域

本发明涉及一种具有活血破瘀、通经消痞作用的中药组合物、含虫类药提取物及其制备方法。

背景技术

闭经、月经痛、子宫肌瘤等妇科病是现代社会中的妇女常见病。它的危害性很大，发病部位在肝、胆。如果肝失疏泄，气机郁滞所表现的症候是肝所经过部位发生胀闷疼痛以及妇女月经不调，肝气郁结，经气不利，故胸胁、乳房、小腹胀闷疼痛或窜动作痛，肝气郁结，不得调达疏泄，则情志郁结，久郁不解，失其柔顺舒畅之性。在中医的范畴上都属于血瘀症，气病及血，气滞血瘀，冲任不调，故月经不调或经行腹痛，气聚血结，可酿成徵瘕。临床上的痛经、闭经、月经不调以及肝炎、肝硬化、肝腹水，皆是由肝的疏泄功能减退、气机的疏通和畅达受到阻遏。临床上会出现血流不畅、停滞不前、经闭不行的症状。中医多采用活血化瘀类中成药制剂。大黄蛰虫胶囊就是治疗这类疾病的药物，具有活血化瘀、通经消痞之功效，受到了广大患者的好评。

中药是人们防病治病的特殊商品，不但要具有效性，更要保证用药安全性。近年来，全社会对药品安全关注度日益提升。虫类药在养殖、炮制、制剂、运输、贮存等过程中受到外源性有害物质的污染，也可能对使用者产生潜在的威胁。从毒性角度看，多难以表现出急性毒性，而具有蓄积中毒，隐蔽性强的特点；国际癌症研究机构于1993 年将黄曲霉毒素划定为I 类致癌物，其中黄曲霉毒素B1 被公认为致癌力最强的物质。黄曲霉毒素在体内主要分布在肝脏中，人体长期摄入含有黄曲霉毒素的食物容易患肝癌，并对其它多种组织器官也能造成严重损害。本发明在不改变处方的前提下，减少了服药的剂量，改善了服用口感，保证了成药的质量，提高了疗效，同时降低了虫类药材中重金属、黄曲霉素含量，更加适合病人。为市场上现有的治疗这类疾病的良药。

由于虫类药在开发与应用中存在许多难点，例如，多数活性成分不完全明确、提取精制方法尚不成熟、缺乏对照品等，所以在现有的生产工艺中一般都采用传统的直接粉碎法将虫类药制成药粉入药。但是传统的粉碎工艺存在以下问题：1）不能破坏虫类药的细胞结构，因此，药材中的有效成分难以穿过细跑摸充分释放和溶出； 2）由于机械热能的影响，粉碎过程中物料的温度可达 80℃以上，对虫类药的蛋白质类有效成分的稳定性造成负面影响；3）虫类药材不同部位的粉碎难易程度不同，因颗粒差异而导致混合不均匀，影响产品质量的均一性。4）虫类药材中的重金属，黄曲霉素无法去除，这些问题直接影响到药品药效成分的稳定性和人体的吸收，并且对人体的健康不利，从而使得药品疗效不能充分发挥。

在现有的中药制剂工艺中，对于虫类药材大多采用直接粉碎、水煎（95～ 100℃）、60% 乙醇温提（60℃）、食盐水温提（60℃）等。这些制备方法中，低温提取不能把有效成分提取完全，水煎、（95～100℃）则会破坏部分有效成分。同时，上述提取方法都不能降低虫类药材中的重金属及黄曲霉素的含量。

迄今为止，现有技术中尚未披露更为理想的降低虫类药重金属、黄曲霉素含量的提取技术，尤其是未披露过低温提取和高温提取相结合的虫类药提取技术。

发明内容