[发明专利]一种高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪5～10％，β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物70～90％，矿物质0.01～0.05％，糖类10～20％。

2.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂，其中，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪8％，β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物80％，矿物质0.03％，糖类12％。

3.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂，其中，按照重量百分比计，包括以下组分且各组分含量为：美沙拉嗪7％，β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物80％，矿物质0.03％，糖类13％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂，其中，所述矿物质选自氯化钠、氯化钾、硫酸镁、碳酸钙、氯化钡、硫酸铁、氯化锌中的任一种或者两种以上的混合。

5.根据权利要求1～3任一项所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂，其中，所述糖类选自淀粉、麦芽糖、乳糖、果糖、蔗糖、甘露糖中的任一种。

6.一种高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：

将美沙拉嗪，β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物以及矿物质按照配比称重，混匀，置高能纳米球磨机中球磨1～3h，制成混合粉，置包衣造粒机中，加糖类混匀，以10～15％聚维酮K30乙醇液为粘合剂，制丸，增重3～5％，得含药微丸；

将上述含药微丸经双层压片机压片，得片芯，置薄膜包衣机中，使用包衣液喷液包衣，得高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中，所述β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物由β-环糊精与甲苯磺酰氯反应得到β-环糊精磺酸酯，β-环糊精磺酸酯再与聚乳酸反应得到β-环糊精-聚乳酸接枝共聚物。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其中，所述包衣液组成为：甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯的共聚物粉末10～30wt％、增塑剂1～5wt％、无机碱0.1～0.4wt％，余量为蒸馏水；其中所述共聚物粉末中甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯的摩尔比为1:1。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯、葵二酸二丁酯、柠檬酸三丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯或醋酸三甘油酯。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠。