[发明专利]一种高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法

权利要求书

1.一种高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

将明胶溶于水中然后加入谷氨酸搅拌均匀，然后置于40～60℃水浴中加热30～60min，其中，加热过程中边搅拌边加入柠檬酸，反应结束后冷却至室温然后使用0.2μm的滤膜进行过滤，去除杂质，得到功能化的明胶溶液；

将美沙拉嗪和糖类按处方量置于快速湿法混合制粒机中，混合均匀；在搅拌状态下，将功能化的明胶溶液缓慢加入快速湿法混合制粒机中，加完后立即加入碳酸钙，保持搅拌，直到形成适宜的软材；将软材经过挤出机后，进行适当滚圆，经过干燥后，得到干颗粒，再将颗粒经过双层压片机进行压片，制成片剂；最后将片剂置于薄膜包衣机中，喷洒包衣液进行肠溶包衣，得高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂。

2.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述明胶与所述谷氨酸的质量比为1：(0.01～0.05)。

3.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述明胶与所述柠檬酸的质量比为1：(0.1～0.5)。

4.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述糖类选自淀粉、乳糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖中的至少两种的混合。

5.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述美沙拉嗪和糖类按照质量比为1：(5～10)的量混合。

6.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述功能化的明胶溶液按照与美沙拉嗪的比为(5～10mL)：1g的量加入。

7.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述碳酸钙按照与美沙拉嗪的质量比为1：(1～3)的量加入。

8.根据权利要求1所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣液的组成为：包衣料6份、增塑剂2份、表面活性剂2份和溶媒120份组成。

9.根据权利要求8所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅲ；所述增塑剂为聚乙二醇；所述表面活性剂为聚山梨酯80；所述溶媒为乙醇。

10.根据权利要求8所述的高纯度美沙拉嗪肠溶缓释片制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣液对片芯增重为1.0～2.5％。