[发明专利]一种吲达帕胺缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种吲达帕胺缓释片，其特征在于，以重量份计，包括如下成分：

2.根据权利要求1所述的一种吲达帕胺缓释片，其特征在于，以重量份计，包括如下成分：

3.根据权利要求1或2所述的一种吲达帕胺缓释片，其特征在于所述乳糖的型号为F100或G140，聚维酮的型号为K30，二氧化硅的型号为SH-CD1，硬脂酸镁的型号为SH-YM-M，薄膜包衣预混剂的型号为02N280002-CN白色。

4.一种如权利要求1或2所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：粘合剂溶剂配制：将2.5-3.5重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素E5至溶液澄清；

步骤2：制软材：先将一部分乳糖置制粒机中，再加入吲达帕胺，最后加入剩余的乳糖，加入粘合剂溶剂，搅拌，切割；

步骤3：制粒；

步骤4：干燥：干燥至水分＜2.0％；

步骤5：整粒；

步骤6：总混：将整粒完成的颗粒、聚维酮、羟丙甲纤维素K4M混合；再将二氧化硅、硬脂酸镁加入，混合；

步骤7：压片：根据检测颗粒总混含量进行压片；

步骤8：包衣：将25-30重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入薄膜包衣预混剂搅拌，直至溶液无团状或块状物；

步骤9：包装。

5.根据权利要求4所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：粘合剂溶剂配制：将2.88-2.94重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素E5至溶液澄清；

步骤2：制软材：先将一半重量份乳糖置湿法混合制粒机中，再加入吲达帕胺，最后加入剩余的乳糖，加入粘合剂溶剂，以搅拌速度100rpm，切割速度1000rpm，运行120-300s；

步骤3：制粒：用摇摆颗粒机进行制粒，筛网40目；或用固定提升整粒机制粒，筛罗孔径1.0mm，频率50HZ，进行制粒；

步骤4：干燥：设定进风温度60-70℃、物料温度50-60℃、风机风量5000m³/h，干燥至水分＜2.0％；

步骤5：整粒：用摇摆颗粒机进行整粒，筛网40目；或用固定提升整粒机整粒，筛罗孔径1.0mm，频率50HZ，进行整粒；

步骤6：总混：将整粒完成的颗粒、聚维酮、羟丙甲纤维素K4M置全自动提升混合机1000L料斗内，以转速12r/min，混合15min；再将二氧化硅、硬脂酸镁加入1000L料斗内以转速12r/min，混合5min；

步骤7：压片：根据检测颗粒总混含量进行压片，使用8#圆型浅凹冲，压力范围8～12N、片厚3.8～4.0mm、平均主压压力12KN、车速13.2万/h；

步骤8：包衣：将27.04重量份纯化水置容器中，边搅拌边加入薄膜包衣预混剂搅拌1小时，直至溶液无团状或块状物；包衣过程参数蠕动泵4rpm、主机转速6r/min、加热温度55℃、除尘脉冲时间3s、脉冲间隔时间2s、除尘周期5min、喷雾时间180s、清枪时间1s、排风机转速1600RPM、送风机转速1200RPM；

步骤9：铝铝包装：设定热封温度200℃、批号温度60℃、工作速度60冲/次。

6.根据权利要求4或5所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，步骤1中，纯化水为70℃。

7.根据权利要求4或5所述的吲达帕胺缓释片的制备方法，其特征在于，在步骤5和步骤6之间，将二氧化硅用摇摆颗粒机进行分散，筛网60目。