[发明专利]一种医用股骨头修复垫及其制备方法

说明书

本发明公开了一种医用股骨头修复垫及其制备方法，制备方法包括选材、祛除杂蛋白、病毒灭活、胶原蛋白脱脂、肠衣延展、壳聚糖雾化、敷料定型、敷料固化、裁切和检验、包装和灭菌等步骤；本发明中的壳聚糖具有抑菌性，能抗微生物感染，诱导组织再生，加快伤口愈合，在组织内不会引起任何炎性反应；胶原蛋白具有止血与修补功能，并具有生物吸收性及细胞粘附性，促新细胞形成，促进股骨头的修复；产品的抗原性低、与人体组织相容性好，通过酶和体液自动协调吸收，吸收期稳定，最终被人本完全吸收；采用本发明方法制备股骨头修复垫具有质地均匀、弹性佳，透明度高，透气性能良，生物相容性好、可被机体吸收和毒副作用小等特点。

技术领域

本发明涉及生物医学技术领域，具体的说，尤其涉及一种医用股骨头修复垫及其制备方法。

背景技术

股骨头坏死是骨科常见病、疑难病，是青壮年致残的常见原因。据报道，在美国股骨头坏死患者有30万～60万，中国每年新发股骨头坏死的人数在15～30万之间，累计需治疗人数在500万～750万之间。国内治疗股骨头缺血性坏死的方法中，包括控制体重、髓芯减压、各种截骨术、带血管吻合的骨移植和不带血管吻合的骨移植及人工关节置换手术等。陈执平等人的文章，髓芯减压术后产生的空洞对股骨头应力的影响的有限元分析，从结果来看，髓芯减压术造成的空洞形状对应力集中有很大的影响，分析结果为髓芯减压手术提供了一定的参考依据。而严世贵等人得出的全髋关节置换后聚乙烯内衬应力的弹塑性有限元分析结果表明，全髋关节假体中聚乙烯内衬在术后可能会被破坏，术后应避免或减少上楼等高负重活动。另一种治疗方案是采用骨栓强化治疗股骨头缺血性坏死，周恩昌等人对这种治疗方案进行三维有限元分析，结果表明，骨栓的植入能提高股骨坏死区的骨强度，但只有当骨栓按照压力骨小梁方向放置时，效果才能达到最佳。

本发明取材于肠衣胶原蛋白线，为一种纯生物制品，用胶原蛋白为原料提取制作的医用股骨头修复垫，能被人体完全吸收，无毒副作用，且易吸收、生物安全性好，透气性能佳，敷料薄厚均匀，材质洁白透明，患者股骨头组织愈合快，创面基本能恢复如初，是一种绿色、安全的创伤修复垫。研制新型、更安全和更符合临床需求的医用股骨头修复垫符合国家鼓励的生物产业导向和生物产业升级趋势。达产的以肠衣胶原蛋白为原料的医用股骨头修复垫，在全球范围内具有独创性，对于提升我国医疗器械工业的产业升级、提高患者临床修复安全、扩大出口创汇等方面，经济效益和社会效益深远。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用股骨头修复垫及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种医用股骨头修复垫的制备方法，该制备方法按如下步骤进行：

（1）选材：精选经检疫合格的肠衣，截取小肠部位；

（2）祛除杂蛋白：将小肠肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜使用专用器具使其分离和脱落；

（3）病毒灭活：将祛除杂蛋白的肠衣浸泡在食用过氧化氢溶液中并清洗；

（4）胶原蛋白脱脂：将上述肠衣用清水清理后放入氯化钠溶液中浸泡，然后分离切除肠衣胶原蛋白中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白组织；

（5）肠衣延展：将肠衣剖开成片后，用延展设备延展至设定的长度和宽度；

（6）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖饱和溶液，将壳聚糖饱和溶液均匀的喷涂在上述肠衣表面后静置后再重复喷涂、静置操作多次；

（7）敷料定型：经延展后的肠衣片，用平整的夹具覆合使其定型；

（8）敷料固化：在温控室内采用温度逐步升高、湿度逐渐降低的条件下使其脱水固化；

（9）裁切和检验：在显微镜操作台下，检验敷料的透明度、均匀度和有无杂质，并把经上述过程处理过的肠衣片根据股骨头修复要求的尺寸和厚度裁剪成半成品；

（10）包装和灭菌：在不低于10万级的洁净车间内将上述医用股骨头修复垫真空包装后放入灭菌室中经钴-60伽马射线辐射灭菌。