[发明专利]新冠病毒抗体质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种新冠病毒抗体，其特征在于，包括轻链和重链，所述轻链包括轻链可变区和轻链恒定区，所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示；所述重链包括重链可变区和重链恒定区，所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO:2所示。

2.根据权利要求1所述的新冠病毒抗体，其特征在于，所述轻链恒定区和所述重链恒定区分别为人IgG抗体的轻链恒定区和人IgG抗体的重链恒定区。

3.一种表达基因组合物，其特征在于，包括轻链可变区基因和重链可变区基因，所述轻链可变区基因编码权利要求1中的所述轻链可变区，所述重链可变区基因编码权利要求1中的所述重链可变区。

4.根据权利要求3所述的表达基因组合物，其特征在于，所述轻链可变区基因的核苷酸序列如SEQ ID NO:3所示，所述重链可变区基因的核苷酸序列如SEQ ID NO:4所示。

5.一种新冠病毒抗体质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将权利要求1或2所述的新冠病毒抗体与冻干保护溶液混合，得到抗体溶液；

将所述抗体溶液依次进行预冻处理、主干燥处理和终末干燥处理，得到所述新冠病毒抗体质控品；

所述预冻处理的条件参数依次为：隔板温度-5℃~-15℃处理0.5小时~1小时，隔板温度-45℃~-55℃处理2.5小时~3.5小时，隔板温度-15℃~-25℃处理1.5小时~2.5小时，隔板温度-45℃~-55℃处理3.5小时~4.5小时；所述主干燥处理的条件参数依次为：隔板温度-45℃~-55℃、真空度0.35mbar~0.45mbar条件下处理25min~35min，隔板温度-45℃~-55℃、真空度0.15mbar~0.25mbar条件下处理5min~15min，隔板温度-45℃~-55℃、真空度0.05mbar~0.15mbar条件下处理2min~8min，隔板温度-25℃~-35℃、真空度0.05mbar~0.15mbar条件下处理90min~105min，隔板温度-5℃~-15℃、真空度0.05mbar~0.15mbar条件下处理9~11小时；所述终末干燥处理的条件参数依次为：隔板温度10℃~20℃、真空度0.05mbar~0.15mbar条件下处理2.5~3.5小时，隔板温度10℃~20℃、真空度0mbar~0.01mbar条件下处理7~9小时。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述冻干保护溶液含有水、Trizma盐酸盐、Trizma碱、牛血清白蛋白、氯化钠、甘露醇和海藻糖二水。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述冻干保护溶液中各组分的浓度为：Trizma盐酸盐5g/L~8g/L、Trizma碱0.5g/L~2g/L、牛血清白蛋白35g/L~45g/L、氯化钠7g/L~10g/L、甘露醇75g/L~85g/L、海藻糖二水15g/L~25g/L。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述冻干保护溶液还含有叔丁醇、ProClin 300防腐剂和BND防腐剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述冻干保护溶液中叔丁醇、ProClin300防腐剂和BND防腐剂的浓度分别为25mL/L~35mL/L、0.1g/L~1g/L和0.1g/L~0.5g/L。

10.一种新冠病毒抗体质控品，其特征在于，根据权利要求5~9任一项所述的制备方法制备得到。