[发明专利]新冠病毒抗体质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及一种新冠病毒抗体及其质控品和制备方法，包括轻链和重链，所述轻链包括轻链可变区和轻链恒定区，所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示；所述重链包括重链可变区和重链恒定区，所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO:2所示。本发明的新冠病毒抗体活性高、稳定性好，非常适合质控品的制备，而且采用自主开发设定的冻干程序，运用慢冻、反复冻融、分步精准控制参数等相结合的技术改进传统的慢速冻干程序，结合质控品制备工艺得到冻干粉形态的新型冠状病毒抗体质控品，该质控品具有保存周期长、易复溶、复溶后稳定性好、均匀性好等优点。

技术领域

本发明涉及免疫检测技术领域，特别是涉及一种新冠病毒抗体质控品及其制备方法。

背景技术

新型冠状病毒(2019-nCoV)由RNA核酸和蛋白等组成，RNA很容易降解，蛋白衣壳将RNA包裹在其中，加上一层由脂质和糖蛋白组成的包膜外衣，从而使其RNA得到保护。新型冠状病毒(2019-nCoV)具有传染性强，潜伏期长，致死率高，恢复后后遗症多等特点。目前检测该病毒的主要试剂盒有核酸检测和免疫诊断检测，核酸检测主要对已知基因片段进行测序，通过比对判断阴阳性，而免疫诊断试剂则主要通过抗原-抗体的特异性结合判断阴阳性。两种检测方法各有优缺点，核酸检测是对病毒的直接检测，需要的样本采集过程复杂，保存条件苛刻，因而极容易产生假阳，而抗体检测为间接检测，可通过采集人体血液进行检测，样本采集过程便捷安全，样本存放时间长，测试结果符合率更高。但是，目前制备的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体质控品试剂质量良莠不齐，稳定性较差。

发明内容

基于此，有必要提供一种保存周期长、稳定性较好的新冠病毒抗体质控品的制备方法。

一种新冠病毒抗体质控品的制备方法，包括以下步骤：

将新冠病毒抗体与冻干保护溶液混合，得到抗体溶液；

将所述抗体溶液依次进行预冻处理、主干燥处理和终末干燥处理，得到所述新冠病毒抗体质控品；

所述预冻处理的条件参数依次为：隔板温度-5℃～-15℃处理0.5小时～1小时，隔板温度-45℃～-55℃处理2.5小时～3.5小时，隔板温度-15℃～-25℃处理1.5小时～2.5小时，隔板温度-45℃～-55℃处理3.5小时～4.5小时；所述主干燥处理的条件参数依次为：隔板温度-45℃～-55℃、真空度0.35mbar～0.45mbar条件下处理25min～35min，隔板温度-45℃～-55℃、真空度0.15mbar～0.25mbar条件下处理5min～15min，隔板温度-45℃～-55℃、真空度0.05mbar～0.15mbar条件下处理2min～8min，隔板温度-25℃～-35℃、真空度0.05mbar～0.15mbar条件下处理90min～105min，隔板温度-5℃～-15℃、真空度0.05mbar～0.15mbar条件下处理9～11小时；所述终末干燥处理的条件参数依次为：隔板温度10℃～20℃、真空度0.05mbar～0.15mbar条件下处理2.5～3.5小时，隔板温度10℃～20℃、真空度0mbar～0.01mbar条件下处理7～9小时。

在其中一个实施例中，所述冻干保护溶液含有水、Trizma盐酸盐、Trizma碱、牛血清白蛋白、氯化钠、甘露醇和海藻糖二水。

在其中一个实施例中，所述冻干保护溶液中各组分的浓度为：Trizma盐酸盐5g/L～8g/L、Trizma碱0.5g/L～2g/L、牛血清白蛋白35g/L～45g/L、氯化钠7g/L～10g/L、甘露醇75g/L～85g/L、海藻糖二水15g/L～25g/L。

在其中一个实施例中，所述冻干保护溶液还含有叔丁醇、ProClin 300防腐剂和BND防腐剂。

在其中一个实施例中，所述冻干保护溶液中叔丁醇、ProClin 300防腐剂和BND防腐剂的浓度分别为25mL/L～35mL/L、0.1g/L～1g/L和0.1g/L～0.5g/L。