[发明专利]取代的β-环糊精稳定的盐酸屈他维林注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种取代的β-环糊精稳定的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述注射液的组分为盐酸屈他维林、焦亚硫酸钠、增溶剂、pH调节剂和注射用水；

所述增溶剂的用量为0.6％-10％；

所述盐酸屈他维林注射液的pH为3.0-6.0；

所述增溶剂为磺丁基-β-环糊精或其钠盐；

所述pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、精氨酸、柠檬酸、乳酸、酒石酸、苹果酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾中的一种或几种；

所述的盐酸屈他维林注射液的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取处方量的原辅料；

(2)向注射用水中加入焦亚硫酸钠和增溶剂，混匀；

(3)加入处方量的盐酸屈他维林，搅拌均匀；

(4)调节pH，定容灌封灭菌即可。

2.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述增溶剂的用量为1.0％-8.0％。

3.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述增溶剂的用量为2.0-5.0％。

4.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述增溶剂的用量为3.0％。

5.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述盐酸屈他维林注射液的pH为4.0-6.0。

6.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述盐酸屈他维林注射液的制剂容量为2mL、5mL、10mL、50mL或100mL。

7.根据权利要求1所述的盐酸屈他维林注射液，其特征在于，

所述盐酸屈他维林注射液可按实际使用需求，采用生理盐水或葡萄糖氯化钠溶液进行稀释。

8.一种如权利要求1-7任一所述的盐酸屈他维林注射液的制备方法，其特征在于，

包括以下步骤：

(1)称取处方量的原辅料；

(2)向注射用水中加入焦亚硫酸钠和增溶剂，混匀；

(3)加入处方量的盐酸屈他维林，搅拌均匀；

(4)调节pH，定容灌封灭菌即可。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，

所述制备方法包括如下步骤：

(1)称取处方量的原辅料；

(2)向80％的注射用水中加入处方量的焦亚硫酸钠和磺丁基-β-环糊精钠，搅拌至全溶；

(3)加入处方量的盐酸屈他维林，搅拌使全溶；

(4)用所述pH调节剂调节pH至4.0-6.0，补冷却后的注射用水使药液至配液总量，灌封后以121℃、15min条件进行灭菌。