[发明专利]一种含药物涂层的封堵器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含药物涂层的封堵器及其制备方法。该封堵器包括盘状网和管状网一体成型的封堵器和用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层；药物涂层的设置方式为：方式A：方式A包括方案一或方案二，方案一为：药物涂层形成于盘状网的外端面，盘状网的外端面是指盘状网中的不与管状网直接相连的盘面；方案二为：药物涂层形成于整个封堵器的表面；和/或，方式B：药物涂层形成于封堵器中阻流膜的表面。本发明的封堵器在盘状网的外端面或整个封堵器的表面，以及封堵器中阻流膜的表面涂覆药物涂层，可在术后降低瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞的发生率；封堵器也可以单独或联合拮抗血凝药物涂层达成降低封堵器植入后其表面血栓形成。

技术领域

本发明具体涉及一种含药物涂层的封堵器及其制备方法。

背景技术

目前，介入手术中较硬质地的镍钛合金封堵器植入体内后，心肌组织嵌入在两个盘面之间，由于挤压，导致组织水肿压迫传导组织，易发生高度房室传导阻滞。同时封堵器的镍钛合金丝随着心脏搏动对周围组织产生摩擦，心肌完整性受损，并且长期刺激心肌引起瘢痕过度增生，牵拉和压迫传导组织，导致心脏传导系统的变性坏死，中晚期时也易发生高度房室传导阻滞。为了预防和治疗介入封堵术后高度房室传导阻滞的发生率，术后静脉使用地塞米松是目前国内外最常用的方法，地塞米松具有抗炎、减轻水肿、减少组织增生等药理特点，理论上可以减少封堵器引起的心肌水肿和瘢痕增生。但静脉注射仍然无法直接抑制瘢痕增生的部位，难以解决术后两年左右产生的瘢痕增生、心肌水肿等缺陷。同时，封堵器植入心脏缺损部位需要6个月内皮化，因此，这期间口服抗凝剂可以预防封堵器表面血栓形成，封堵器自身无法抑制其表面血栓形成。

发明内容

本发明所解决的技术问题在于克服了现有技术的封堵器术后容易导致瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞，而提供了一种含药物涂层的封堵器及其制备方法。本发明的封堵器在盘状网的外端面或整个封堵器的表面，以及封堵器中阻流膜的表面涂覆药物涂层，可在术后降低瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞的发生率；封堵器也可以单独或联合拮抗血凝药物涂层达成降低封堵器植入后其表面血栓形成。

本发明通过以下技术方案解决上述技术问题。

本发明提供了一种含药物涂层的封堵器，其包括盘状网和管状网一体成型的封堵器和用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层；

所述的药物涂层的设置方式为：

方式A：方式A包括方案一或方案二，方案一为：所述的药物涂层形成于盘状网的外端面；方案二为：所述的药物涂层形成于整个封堵器的表面；

和/或，方式B：所述的药物涂层形成于封堵器中阻流膜的表面。

盘状网的外端面是指盘状网中的不与管状网直接相连的盘面，是封堵器的近端和远端距离最远的两个盘面，这两个盘面是供内皮细胞攀爬的，如果在其表面增加用于抑制瘢痕的药物涂层，可以抑制在封堵器表面瘢痕的生长；单独或联合拮抗血凝药物涂层达成降低封堵器植入后其表面血栓形成。

本发明中，所述的阻流膜一般设置于盘状网和管状网内，较佳地与盘状网的盘面平行。

本发明中，所述的封堵器通常为房间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、室间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器、血管封堵器或腔道栓塞装置。

本发明中，所述封堵器的材质可为生物可吸收材料或是其它非生物可吸收材料，较佳地为生物可吸收材料；所述的生物可吸收材料较佳地包括聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。

本发明中，所述盘状网和所述管状网较佳地由单丝编织而成。当所述的盘状网和所述管状网由单丝编织而成时，所述盘状网的外端面是指所述盘状网的外端面的单丝表面，所述整个封堵器的表面是指所述整个封堵器的单丝表面。