[发明专利]一种含复合涂层的封堵器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含复合涂层的封堵器及其制备方法，该封堵器包括盘状网和管状网一体成型的封堵器和复合涂层；复合涂层包括用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层和可膨胀涂层的双涂层，或包含抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物原料和可膨胀材料混合后形成的单涂层；药物涂层的设置方式为：复合涂层形成于封堵器的表面；和/或，复合涂层形成于封堵器中阻流膜表面。本发明的封堵器包含用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层和可膨胀涂层的双涂层或单涂层，可降低术后瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞的发生率，也可以单独或联合拮抗血凝药物涂层达成降低封堵器植入后其表面血栓形成，并极大地减少了术后的残余分流发生率。

技术领域

本发明具体涉及一种含复合涂层的封堵器及其制备方法。

背景技术

目前，介入手术中较硬质地的镍钛合金封堵器植入体内后，心肌组织嵌入在两个盘面之间，由于挤压，导致组织水肿压迫传导组织，易发生高度房室传导阻滞。同时封堵器的镍钛合金丝随着心脏搏动对周围组织产生摩擦，心肌完整性受损，并且长期刺激心肌引起瘢痕过度增生，牵拉和压迫传导组织，导致心脏传导系统的变性坏死，中晚期时也易发生高度房室传导阻滞。为了预防和治疗介入封堵术后高度房室传导阻滞的发生率，术后静脉使用地塞米松是目前国内外最常用的方法，地塞米松具有抗炎、减轻水肿、减少组织增生等药理特点，理论上可以减少封堵器引起的心肌水肿和瘢痕增生。同时，封堵器植入心脏缺损部位需要6个月内皮化，因此，这期间口服抗凝剂可以预防封堵器表面血栓形成，封堵器自身无法抑制其表面血栓形成。

另外，在心脏封堵器的使用过程中，封堵器的腰径一般会比缺损大2-6mm左右，这是为了让腰径具有足够的强度撑住缺损部位，从而保证封堵器不会发生封堵器脱落等可能存在的风险，并使缺损封堵完全而减少残余分流。尤其在治疗卵圆孔未闭的介入手术中，统计数据显示发生术后残余分流概率大约在20％左右。这可能是由于卵圆孔缺损相比于其他先心病缺损，是不规则的形状，直通道的很少，一般为圆弧形或波浪形等不规则形状。并且卵圆孔未闭封堵器的腰部一般不依靠封堵器的腰部撑在缺损部位，仅仅依靠两边盘面进行封堵。因此如果设计出一种封堵器，在植入后腰部尺寸能够逐渐变大，从而能够更好地使其支撑贴合在缺损处，从而能够大大降低残余分流的发生率。

中国专利文献CN107890357A公开了一种瓣周漏封堵器，其中腰部连接体上缝制外覆膜，所述的外覆膜为聚四氟乙烯，由于聚四氟乙烯具有较大的膨胀系数，根据瓣周漏固有结构形态填充不规则缺口，能够有效防止术后残余分流。该专利只是将聚四氟乙烯通过缝制的方式连接在封堵器的腰部，只能减少中间缺损部分处的部分残余分流，无法有效的减少缺损部位四周的残余分流。该专利只是将聚四氟乙烯通过缝制的方式连接在封堵器的腰部，只能减少中间缺损部分处的部分残余分流，无法有效的减少缺损部位四周的残余分流。且该专利中的封堵器无法有效的减少术后的瘢痕增生和高度房室传导阻滞。

综上，目前现有技术中还没有同时可减少封堵器植入体内的术后瘢痕增生、高度房室传导阻滞、封堵器的表面血栓形成和残余分流的方法或装置。

发明内容

本发明所解决的技术问题在于克服了现有技术的封堵器术后容易导致瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞，患者需要长期口服抗凝剂预防封堵器表面血栓形成以及在介入手术中使用封堵器后残余分流的发生率较大的缺陷，而提供了一种含复合涂层的封堵器及其制备方法。本发明通过以下技术方案解决上述技术问题。本发明的封堵器的表面和/或阻流膜表面涂覆包含用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层和可膨胀涂层的双涂层，或包含抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物原料和可膨胀材料混合后形成的单涂层，可降低术后瘢痕疙瘩和高度房室传导阻滞的发生率，封堵器也可以单独或联合拮抗血凝药物涂层达成降低封堵器植入后其表面血栓形成，并极大地减少了术后的残余分流发生率。

本发明提供了一种含复合涂层的封堵器，其包括由盘状网和管状网一体成型的封堵器和复合涂层；所述复合涂层包含用于抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物涂层和可膨胀涂层的双涂层，或者，包含抑制瘢痕和/或拮抗血凝的药物原料和可膨胀材料混合后形成的单涂层；

所述复合涂层的设置方式为：