[发明专利]一种含尼达尼布的吸入液及其制备方法在审
| 申请号： | 202011470502.2 | 申请日： | 2020-12-14 |
| 公开（公告）号： | CN114617860A | 公开（公告）日： | 2022-06-14 |
| 发明（设计）人： | 黄辉;丁钢;孙启文 | 申请（专利权）人： | 南京华威医药科技集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/12;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/26;A61K31/496;A61P11/00 |
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| 地址： | 210046 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 含尼达尼布 吸入 及其 制备 方法 | ||
1.一种含尼达尼布的吸入液，其特征在于，包含尼达尼布或其盐、辅料和溶剂，所述辅料包括pH调节缓冲剂、金属离子螯合剂、稳定剂和渗透压调节剂。
2.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述尼达尼布或其盐在吸入液中的浓度为0.1～20mg/ml。
3.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述pH调节缓冲剂为柠檬酸/柠檬酸钠、磷酸二氢钠/磷酸氢二钠或柠檬酸/磷酸氢二钠体系中的一种，所述pH调节缓冲剂的浓度为0.5～20mol/L。
4.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，含尼达尼布的吸入液的pH为3.0-5.0。
5.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述金属离子螯合剂为依地酸二钠、氨基三乙酸或二亚乙基三胺五乙酸中的一种，所述金属离子螯合剂在吸入液中的浓度为10-15mg/ml。
6.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述稳定剂是聚维酮k25、泊洛沙姆或聚山梨酯80中的一种，所述稳定剂在吸入液中的浓度为20-40mg/ml。
7.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述渗透压调节剂是氯化钠。
8.根据权利要求1所述的含尼达尼布的吸入液，其特征在于，所述溶剂是注射用水。
9.如权利要求1-8所述的含尼达尼布的吸入液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将尼达尼布或其盐微粉化处理，高温灭菌后备用；
(2)将处方量的辅料加入注射用水中，搅拌至溶解；
(3)将步骤(2)得到的溶液用0.22微米聚醚砜膜过滤；
(4)将处方量的尼达尼布或其盐加入(3)中，均质处理；
(5)将步骤(4)所得样品进行灌封。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)均质步骤采用高速分散均质机均质处理，转速10-15krpm，均质时间5-10min。
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