[发明专利]一种治疗肾脏疾病的中药组合物的指纹图谱建立方法及其应用

说明书

本发明涉及一种治疗肾病的中药组合物的指纹图谱建立方法及其应用，所述方法采用高效液相色谱法进行测定，该指纹图谱建立方法可应用于治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法。本发明提供的方法较已公开报道的方法洗脱梯度变化较缓，针对特定成分保留时间调节相应洗脱梯度，并采用变波长采集，可以较好地识别和分离更多的共有峰。另外，本发明提供的方法识别了肾衰宁药物中生物碱类、蒽醌类、有机酸类、苷类、酚酸类等药效成分，更好的体现了药效成分群的表征，对控制治疗肾病的中药组合物，尤其是肾衰宁药物的质量和保证疗效具有重要意义。

技术领域

本发明涉及药物分析领域，具体涉及一种治疗肾脏疾病的中药组合物，特别是肾衰宁药物的指纹图谱建立方法，还涉及所述指纹图谱建立方法在治疗肾脏疾病的中药组合物，特别是肾衰宁药物的有效成分检测方法中的应用。

背景技术

肾功能衰竭等肾脏疾病是临床常见重病，通常采用透析和肾移植来治疗，但医疗费用过高，一般家庭在经济上无法负担。透析治疗过程易引发并发症。肾移植手术后还普遍存在排斥反应。对此，患者及其家属普遍较难承受。应用传统中药，如肾衰宁等则能够有效避免上述情况发生，其能够有效缓解症状，减少患者痛苦。为保障以高质量的中药，例如肾衰宁对这些肾病进行治疗，并使其在临床上充分发挥功效，延缓疾病进展，提高患者生活质量，对此类中药的有效成分检测和质量控制至关重要。

肾衰宁是一种有效的治疗肾病的中药组合物，其原料包括丹参、大黄、太子参、黄连、牛膝、半夏、红花、茯苓、陈皮和甘草。对于肾衰宁药物的质量控制，山西德元堂药业申请的“肾衰宁颗粒的指纹图谱检测方法(申请号201510797254.5)”公开了一种肾衰宁颗粒剂的HPLC指纹图谱及其建立方法，该专利采用乙腈-甲酸-水系统，分析时间较短，体系极性变化较快，成分分离效果有限，尤其是大极性到中等极性成分的分离度较差，基线不平稳，药效成分，如生物碱类、蒽醌类、酚酸类成分未能得到很好的分离，不利于建立物质基础与药效之间的关系。此外，该专利未对共有峰的标定识别进行说明，未采用混合对照品，仅公开了分析方法的建立过程。秦皇岛山海关药业申请的“一种肾衰宁片有效成分的测定方法(申请号201610712681.3)”公开了一种肾衰宁片剂的HPLC指纹图谱及其建立方法，该专利建立完整的肾衰宁片指纹图谱，采用混合对照品和对照药材进行简单的峰归属，但该专利未识别化合物组分，其指纹图谱洗脱梯度变化较快，化合物峰分离度有限，中等极性成分“扎堆”，关键药效成分色谱峰及有效物质群色谱峰表征体现较弱。另有李钥等发表了“HPLC-DAD法同时测定肾衰宁胶囊中9种成分的含量”的文献，但该文献仅报道了一种HPLC一测多评的含量测定方法，并非建立指纹图谱的方法。所以，基于现有技术的不足之处，需要建立一种能够更好地进行质量控制的肾衰宁药物的指纹图谱检测方法，以解决肾衰宁药物，尤其是肾衰宁胶囊没有前瞻性的全面检测有效成分的方法的问题。

发明内容

为了解决上述问题，一方面，本发明提供了一种治疗肾病的中药组合物的指纹图谱建立方法，其可以用于全面检测治疗肾病的中药组合物，例如肾衰宁药物中的有效成分。

本发明提供的治疗肾病的中药组合物的指纹图谱建立方法采用高效液相色谱法，所述高效液相色谱法的条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以20mmol/L乙酸铵水溶液为流动相B，按照0至160分钟内流动相A与流动相B的体积比从3：97变化至100：0的梯度进行洗脱；检测波长在0至100min内为274nm，在100至160min内为262nm；

其中，所述治疗肾病的中药组合物由以下重量份数的原料制成：太子参20-30份，半夏20-30份，茯苓16-24份，丹参56-84份，红花8-12份，黄连8-12份，陈皮8-12份，大黄32-48份，牛膝16-24份和甘草8-12份；优选地，所述半夏为法半夏。

具体地，所述治疗肾病的中药组合物由以下重量份数的原料制成：太子参25份，法半夏25份，茯苓20份，丹参70份，红花10份，黄连10份，陈皮10份，大黄40份，牛膝20份和甘草10份。