[发明专利]一种肠溶空心纤维素胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶空心纤维素胶囊，其特征在于，所述的肠溶空心纤维素胶囊的重量百分比组成为：羟丙甲纤维素酞酸酯：45～60%、羟丙甲纤维素：25～40%、琼脂：5.5～10%、氯化钾：0.5～1%、吐温-80：0.5～3%，余量为水；其中，羟丙甲纤维素酞酸酯为Hp55S，羟丙甲纤维素为HPMC-E4；所述的肠溶空心纤维素胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A的配制：将9～16份的Hp55S溶于30～50份的含有氨水的水中，其中Hp55S与氨水的质量体积比为(6～7.5):1，室温搅拌放置4～8小时，得到澄清透明的羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A；

（2）琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B的配制：称取1.2～1.6份的琼脂浸泡于50～70份水中，放置过夜，加热煮沸至琼脂溶解成琼脂胶液；称取1～7份的HPMC-E4、0.12～0.16份的氯化钾、0.1～0.2份的吐温-80，将三者混匀后倒入到90～100℃的琼脂溶液中，将物料搅拌分散均匀，并在搅拌下将胶液温度降至50～55℃，得到琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B；

（3）复合纤维素肠溶胶液的制备：将羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A升温至50～55℃后，倒入到50～55℃的琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B中，搅匀，再将得到的胶液放于养胶桶中，于50℃保温养胶6小时以上，得到复合纤维素肠溶胶液，于24小时内使用；

（4）蘸胶制胚：在环境温度20～25℃、湿度50～65%下，将适宜型号的胶囊模具浸入到复合纤维素肠溶胶液中蘸胶制备囊胚，上下翻转540°定型，得到囊胚；

（5）烘干和拔壳：将囊胚放置在25～35℃的烘箱中，通风干燥2～3h后，将胶囊壳从胶囊模具上拔下，切边、套合、质检，即得到肠溶空心纤维素胶囊，所述的肠溶空心纤维素胶囊的重量百分比组成为：羟丙甲纤维素酞酸酯：45～60%、羟丙甲纤维素：25～40%、琼脂：5.5～10%、氯化钾：0.5～1%、吐温-80：0.5～3%，余量为水；其中，羟丙甲纤维素酞酸酯为Hp55S，羟丙甲纤维素为HPMC-E4。

2.一种肠溶空心纤维素胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A的配制：将9～16份的Hp55S溶于30～50份的含有氨水的水中，其中Hp55S与氨水的质量体积比为(6～7.5):1，室温搅拌放置4～8小时，得到澄清透明的羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A；

（2）琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B的配制：称取1.2～1.6份的琼脂浸泡于50～70份水中，放置过夜，加热煮沸至琼脂溶解成琼脂胶液；称取1～7份的HPMC-E4、0.12～0.16份的氯化钾、0.1～0.2份的吐温-80，将三者混匀后倒入到90～100℃的琼脂溶液中，将物料搅拌分散均匀，并在搅拌下将胶液温度降至50～55℃，得到琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B；

（3）复合纤维素肠溶胶液的制备：将羟丙甲纤维素酞酸酯胶液A升温至50～55℃后，倒入到50～55℃的琼脂/羟丙甲纤维素混合胶液B中，搅匀，再将得到的胶液放于养胶桶中，于50℃保温养胶6小时以上，得到复合纤维素肠溶胶液，于24小时内使用；

（4）蘸胶制胚：在环境温度20～25℃、湿度50～65%下，将适宜型号的胶囊模具浸入到复合纤维素肠溶胶液中蘸胶制备囊胚，上下翻转540°定型，得到囊胚；

（5）烘干和拔壳：将囊胚放置在25～35℃的烘箱中，通风干燥2～3h后，将胶囊壳从胶囊模具上拔下，切边、套合、质检，即得到肠溶空心纤维素胶囊，所述的肠溶空心纤维素胶囊的重量百分比组成为：羟丙甲纤维素酞酸酯：45～60%、羟丙甲纤维素：25～40%、琼脂：5.5～10%、氯化钾：0.5～1%、吐温-80：0.5～3%，余量为水；其中，羟丙甲纤维素酞酸酯为Hp55S，羟丙甲纤维素为HPMC-E4。