[发明专利]一种富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于所述的膜剂为多层复合膜，包括药学上可接受的辅料亲水性高分子成膜材料、增塑剂、碱性剂、崩解剂和着色剂中的一种或多种，所述的口腔速溶膜剂以其总重量计，包括以下质量分数的各组分：

2.根据权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于，所述的口腔速溶膜剂以其总重量计，包括以下质量分数的各组分：

3.一种富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于包含以下几个步骤：

步骤1：将亲水性高分子成膜材料、碱性剂与水混合，获得碱性浆液A；

步骤2：将碱性浆液A脱气泡后涂覆于不锈钢板上，并在50～90℃的温度下干燥5～30min，得碱性膜带；

步骤3：将亲水性高分子成膜材料加热至软化或熔化，得到成膜材料溶液，向成膜材料溶液中加入增塑剂等辅料混合均匀后得空白浆液B。

步骤4；将空白浆液B脱气泡，并趁热涂覆于步骤2所制得的膜带的不锈钢板上，冷却至室温，得空白膜带和碱性膜带的复合膜带。

步骤5：将亲水性高分子成膜材料加热至软化或熔化，得到成膜材料溶液；向成膜材料溶液中加入增塑剂、崩解剂、色素搅拌混合均匀；再加入富马酸丙酚替诺福韦原料药搅拌混合均匀，得含药溶液/混悬液，即含药浆液C；

步骤6：将含药浆液C脱气泡，并趁热涂覆于步骤4所制得复合膜带上，冷却至室温；

步骤7：裁剪成20mm*30mm的小片，再经包装后得到富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂。

4.根据权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于，所述辅料亲水性高分子材料为聚乙烯醇(PVA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内脂(PCL)、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、泊洛沙姆、壳聚糖、普鲁兰多糖中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于，所述碱性剂包括碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、山梨糖醇、丙三醇、木糖醇、吐温80、柠檬酸三丁酯中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦口腔速溶膜剂，其特征在于，所述崩解剂为海藻酸钠、波拉克林钾的一种或多种。