[发明专利]一种高稳定性注射用头孢呋辛钠粉针制剂的制备方法有效
| 申请号： | 202011479742.9 | 申请日： | 2020-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN112535666B | 公开（公告）日： | 2022-09-16 |
| 发明（设计）人： | 贾全;乔俊华;高燕霞;陈彩肖;康健;张美青;王智;张立斌;田洪年;魏宝军;李亮;张海杰 | 申请（专利权）人： | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/14 | 分类号： | A61K9/14;A61K31/546;A61P31/04 |
| 代理公司： | 石家庄众志华清知识产权事务所(特殊普通合伙) 13123 | 代理人： | 张建 |
| 地址： | 052165 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定性 注射 头孢 呋辛钠粉针 制剂 制备 方法 | ||
1.一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂的制备方法，其特征在于，操作步骤如下：
a）将头孢呋辛钠粗品加入到注射水中，搅拌至溶清；
b）向步骤a）所得溶液中加入丙酮，溶液澄清；
c）在步骤b）所得溶液中加入活性炭，脱色后无菌过滤；炭饼用适量注射水洗涤过滤，合并滤液；
d）向步骤c）所得滤液中加入适量的乙醇，搅拌均匀，加入晶种，缓慢搅拌养晶，养晶时间为15～30min；大量出晶后，加入溶稀剂，降温继续养晶，溶稀剂加入时间为60～90min，降温至20～25℃；降温继续养晶时间为30min；过滤，洗涤，干燥，即得头孢呋辛钠无菌粉体；
e）将步骤d）所得头孢呋辛钠无菌粉体经无菌分装，即得注射用头孢呋辛钠粉针制剂；
步骤d）温度控制为30～45℃，乙醇用量与头孢呋辛钠粗品投料重量比例为8:1～5:1升/千克，晶种加入量为头孢呋辛钠粗品的3‰～5‰w/w，晶种粒度范围为Dv5020um，Dv9090um，溶稀剂为丙酮、乙醇、乙酸乙酯、甲酸乙酯、异丙醇、异丙醚、甲基异丁酮其中一种或几种混合物，用量为头孢呋辛钠粗品重量的25倍，升/克，干燥温度为40～60℃，干燥时间为2～16h；
步骤a）中温度控制为20～25℃，注射水用量为头孢呋辛钠粗品重量的4.5～5.0倍；
步骤b）加入丙酮的量与头孢呋辛钠粗品重量比例为7:1～10:1升/千克；
步骤c）中活性炭量为头孢呋辛钠粗品重量的1.5%～3%；洗涤炭饼用注射水的量为头孢呋辛钠粗品重量的0.25倍；
步骤d）中洗涤液为丙酮、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯其中一种或几种混合物，洗涤量与头孢呋辛钠粗品投料重量比例为2.5:1升/千克，洗涤次数为2～3次。
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