[发明专利]一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法

权利要求书

1.一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：原料准备：按以下重量份依次称取原材料：母液残渣8份、软化水14份、丙酸10份、乙二胺四乙酸6份和甲苯8份，备用；

S2：搅拌溶解：将S1中所述的母液残渣加入搅拌机内，然后往搅拌机中添加软化水，通过搅拌机对母液残渣和软化水充分的搅拌，使得母液残渣发生溶解；

所述S2中，搅拌机的转速设置为80-100r/min，搅拌机内部的温度设置为30-40℃；

S3：降温结晶：将S2中的搅拌机中添加甲苯，然后通过搅拌机进行充分的搅拌，再将搅拌后的溶液进行降温结晶；

所述S3中，所述结晶温度设置为15-20℃，降温结晶时间设置为2-5h；

S4；定容：将降温结晶后的产物中加入乙二胺四乙酸，搅拌均匀后进行定容处理；

S5：过滤：将定容后的溶液倒入到过滤器中，对定容后的溶液进行过滤处理；

S6：混合干燥：往过滤后的溶液中添加丙酸，然后进行混合处理，混合完成后对混合液进行干燥，得到二丙酸咪唑苯脲无菌原料药。

2.根据权利要求1所述的一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，其特征在于，所述S4中，定容时间设置为1-3h。

3.根据权利要求1所述的一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，其特征在于，所述S5中，过滤机滤芯孔径设置为0.1-0.3um。