[发明专利]一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法

说明书

本发明属于原料药制备技术领域，尤其为一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，其制备方法包括以下步骤：S1：原料准备：按以下重量份依次称取原材料：母液残渣8份、软化水14份、丙酸10份、乙二胺四乙酸6份和甲苯8份，备用；S2：搅拌溶解：将S1中所述的母液残渣加入搅拌机内，然后往搅拌机中添加软化水，通过搅拌机对母液残渣和软化水充分的搅拌，使得母液残渣发生溶解；S3：降温结晶：将S2中的搅拌机中添加甲苯。本发明制备步骤简单便捷，能够充分的对母液残渣进行回收利用，制备的二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的纯度高，满足药用需求，降低生产成本。

技术领域

本发明涉及原料药制备技术领域，尤其涉及一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法。

背景技术

咪唑苯脲属于均二苯基脲的衍生物是一种动物专用的新型抗原虫的化学药物。临床上一般常用其二丙酸盐或双盐酸盐做成制剂，通过肌肉或皮下注射，用以治疗和预防各种巴贝西虫病、梨形虫病、锥虫病、附红体细胞病、边缘虫病及泰勒虫病等。

经检索，授权公告号为CN 104557715 B所公开的一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，包括步骤：1)以咪唑苯脲与纯化水重量比为1:3-10将咪唑苯脲与纯化水混合并搅拌成悬浊液；将所述悬浊液加热至30-40℃，滴加丙酸搅拌反应，得初始药液；2)所述初始药液经过除菌过滤系统得无菌药液；3)将所述无菌药液在无菌环境下喷雾干燥，得本发明无菌原料药；

但是其母液残渣中仍然含有咪唑苯脲，导致了含有咪唑版的废渣直接进入环保处理系统，产生了极大的浪费，从而提高了该产品的成本。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术的缺点，而提出的一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药，包括以下重量份的原料：母液残渣6-10份、软化水12-16份、丙酸8-12份、乙二胺四乙酸4-8份和甲苯6-10份。

优选的，一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药，包括以下重量份的原料：母液残渣7-9份、软化水13-15份、丙酸9-11份、乙二胺四乙酸5-7份和甲苯7-9份。

优选的，一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药，包括以下重量份的原料：母液残渣8份、软化水14份、丙酸10份、乙二胺四乙酸6份和甲苯8份。

本发明还提出了一种二丙酸咪唑苯脲无菌原料药的制备方法，包括以下步骤：

S1：原料准备：按以下重量份依次称取原材料：母液残渣8份、软化水14份、丙酸10份、乙二胺四乙酸6份和甲苯8份，备用；

S2：搅拌溶解：将S1中所述的母液残渣加入搅拌机内，然后往搅拌机中添加软化水，通过搅拌机对母液残渣和软化水充分的搅拌，使得母液残渣发生溶解；

S3：降温结晶：将S2中的搅拌机中添加甲苯，然后通过搅拌机进行充分的搅拌，再将搅拌后的溶液进行降温结晶；

S4；定容：将降温结晶后的产物中加入乙二胺四乙酸，搅拌均匀后进行定容处理；

S5：过滤：将定容后的溶液倒入到过滤器中，对定容后的溶液进行过滤处理；

S6：混合干燥：往过滤后的溶液中添加丙酸，然后进行混合处理，混合完成后对混合液进行干燥，得到二丙酸咪唑苯脲无菌原料药。

优选的，所述S2中，搅拌机的转速设置为80-100r/min，搅拌机内部的温度设置为30-40℃。

优选的，所述S3中，所述结晶温度设置为15-20℃，降温结晶时间设置为2-5h。

优选的，所述S4中，定容时间设置为1-3h。