[发明专利]一种达托霉素有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 202011485734.5 | 申请日： | 2020-12-16 |
| 公开（公告）号： | CN112684043A | 公开（公告）日： | 2021-04-20 |
| 发明（设计）人： | 唐咏群;黄锡伟;董海霞;胡铮;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210032 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 霉素 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱对达托霉素有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：以镶嵌极性基团C18硅胶键合相为色谱柱；采用体积比为62～68:38～32的流动相A和流动相B为混合流动相进行等度洗脱；所述流动相A为体积比为72～76:28～24的无水硫酸钠溶液和乙腈的混合溶液；所述流动相B为体积比为48～52:52～48的无水硫酸钠溶液和乙腈的混合溶液；所述无水硫酸钠溶液的浓度为0.02～0.03mol/L，以磷酸调节pH至3.2～3.6。
2.根据权利要求1所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为Waters XBridge Shield RP 18；优选地，色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3.5μm。
3.根据权利要求2所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，在等度洗脱时，流动相A和流动相B的体积比为64～66:36～34；优选地，流动相A和流动相B的体积比为64:36或66:34。
4.根据权利要求3所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为体积比为74:26的无水硫酸钠溶液和乙腈的混合溶液，所述无水硫酸钠溶液的浓度为0.024mol/L，以磷酸调节pH至3.5。
5.根据权利要求4所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相B为体积比为50:50的无水硫酸钠溶液和乙腈的混合溶液，所述无水硫酸钠溶液的浓度为0.024mol/L，以磷酸调节pH至3.5。
6.根据权利要求5所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件还包括：检测波长为220～226nm，优选为223～226nm；柱温为28～32℃，优选为30～32℃。
7.根据权利要求6所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件还包括：流速为0.4～0.6mL/min；优选为0.4～0.5mL/min；进样量为8～12μL；优选为10μL。
8.根据权利要求7所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，供试品溶液按照如下方法配制：称取达托霉素，以乙腈水溶液溶解并稀释至每毫升溶液中含达托霉素0.8～1.2mg，作为供试品溶液。
9.根据权利要求8所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，对照品溶液按照如下方法配制：称取达托霉素对照品，以乙腈水溶液溶解并稀释至每毫升溶液中含达托霉素0.008～0.012mg，作为对照品溶液。
10.根据权利要求所述8或9所述的达托霉素有关物质的检测方法，其特征在于，所述乙腈水溶液的体积浓度为10％。
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