[发明专利]一种稳定的抗PD-1/PD-L1双特异性抗体液体制剂

权利要求书

1.一种液体制剂，其包含结合人PD1和PD-L1的四价双特异性抗体、组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液、海藻糖和表面活性剂，所述液体制剂的pH为5.0-5.8。

2.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述抗体的重链如SEQ ID NO：1所示，轻链如SEQ ID NO：2所示。

3.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述的双特异性抗体浓度为20-80mg/ml，优选为20-50mg/ml，更优选为40-50mg/ml。

4.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液浓度为10-20mM。

5.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述的海藻糖浓度为70-100mg/ml，优选的，所述的海藻糖浓度为80-90mg/ml。

6.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述的表面活性剂为聚山梨酯80或聚山梨酯20，所述表面活性剂浓度为0-0.9mg/ml，优选为0.5-0.9mg/ml。

7.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述的液体制剂pH范围为5.0-5.6。

8.如权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述的液体制剂包含40mg/ml双特异性抗体，20mM组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液，90mg/ml海藻糖，0.5mg/ml聚山梨酯80，pH为5.3。

9.如权利要求1-8中任一项所述的液体制剂用于制备治疗癌症和自身免疫性疾病药物中的用途。

10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述癌症选自由以下组成的组：黑素瘤、肾癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、肺癌、食道癌、头颈鳞状细胞癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌、甲状腺癌、成胶质细胞瘤、神经胶质瘤、白血病、淋巴瘤及其它赘生性恶性疾病。