[发明专利]一种带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械及其制备方法

说明书

本发明提供了一种带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：(1)将亲水性高分子材料、引发剂和溶剂混合，得到亲水润滑涂层的前驱液；(2)对高分子医疗器械进行氧等离子体处理后，然后在前处理液中浸泡处理；其中，所述前处理液中含有光引发剂；(3)将步骤(1)得到的前驱液包覆在步骤(2)处理后的高分子医疗器械的表面，然后进行光固化，得到所述带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械。本发明提供的带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械具有稳定长效的超润滑和亲水的特性，其制备方法中不存在单体聚合的过程，可以保证亲水润滑涂层具有优良的生物相容性。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械及其制备方法。

背景技术

涂敷有医用润滑涂层的医疗器械表面具有较低的表面摩擦系数，如导丝、PTCA导管、导尿管、内窥镜等，在插入与拔出时，可以减少器械与人体组织的摩擦，减轻病人在术中的痛苦，能够有效的降低医生的操作难度，同时可以避免苛刻病变因摩擦阻力大而无法进入病变部位的缺点。

目前，通过涂覆亲水性涂层可以降低植入式或介入性医疗器械在血液和组织环境下的表面摩擦系数，但是这些亲水性涂层现存的问题包括制作工艺复杂、润滑性不强、耐久性不足等问题，不能够保持长时间使用过程中的润滑性能，不利于涂层工艺的发展。

CN 107754017 A以亲水性聚合物、多羟基聚合物、酸酐类交联剂和分散介质作为涂层材料，将配置的涂料布施于医疗器械表面再加热固化成型，得到三维交联形成的水凝胶网络涂层。这些亲水性涂层虽然都在医疗器械及耗材上实现了润滑性和亲水性的改善，但涂层材料本身并不能够与基材形成有效的化学键连接，所以其在长时间使用过程中一般会出现脱落或失效等问题，脱落的涂层材料可能还会造成血管的进一步堵塞，从而造成更为严重的副作用。WO-0405909A1公开了增塑剂在基材上亲水性聚合物的交联的亲水性涂层中的用途；增塑剂构成涂覆于基材的聚合物溶液的一部分，涂覆后，将聚合物溶液干燥并固化，基材可以是医疗器械，例如导管、导丝或内窥镜。采用亲水性涂层涂布的医疗器械在用于患者之前用水润湿，增塑剂所具有的效果是，提供当润湿时表现出高耐磨性和低摩擦系数的亲水性涂层；该专利申请使用水来润滑亲水性涂层，通过使用水作为润湿剂中的主要组分，润湿时间极短，在润湿后或从包装中移除医疗器械后的15分钟时期之内，亲水性涂层通常不再润滑。CN 110819183 A选用水溶性单体作为涂层前驱液材料，利用硅烷偶联剂为粘接用官能团，通过引发聚合-浸渍涂敷-加热固化的方法，在医疗器械表面实现了牢固的亲水涂层，但其涂层材料中可能含有未反应的单体原材料，影响整体器械的生物相容性，且整个涂层工艺时间较长，不利于大规模生产。

总体而言，目前的亲水性涂层材料及制备方法不能够保证长时间、稳定的润滑性能，同时在制作工艺方面也存在一定缺陷，不能够满足大批量、快速的生产过程，并且所需成本较高，因此，需要提供一种新的亲水润滑涂层以满足应用需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械及其制备方法。本发明提供的带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械具有稳定长效的超润滑和亲水的特性，其制备方法中不存在单体聚合的过程，可以保证亲水润滑涂层具有优良的生物相容性。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种带有亲水润滑涂层的高分子医疗器械的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将亲水性高分子材料、引发剂和溶剂混合，得到亲水润滑涂层的前驱液；

(2)对高分子医疗器械进行氧等离子体处理后，然后在前处理液中浸泡处理；

其中，所述前处理液中含有光引发剂；

(3)将步骤(1)得到的前驱液包覆在步骤(2)处理后的高分子医疗器械的表面，